Studie för att utvärdera mönstren för användning av REKOVELLE® hos naiva kvinnor som genomgår provrörsbefruktning eller intracytoplasmatiska spermierinjektionsprocedurer (PROFILE)
7 februari 2023 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
Prospektiv multicenter icke-interventionsstudie för att bedöma mönstren för användning av REKOVELLE® hos kvinnor som genomgår provrörsbefruktning eller intracytoplasmatiska spermierinjektionsprocedurer i rutinmässig klinisk praxis
Syftet med denna studie är att övervaka användningen av REKOVELLE® i rutinmässig klinisk praxis. Denna studie kommer att samla in information från patienter som aldrig genomgått tidigare in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) behandlingar under upp till tre på varandra följande behandlingscykler.
Ovariestimuleringsprotokollet med REKOVELLE®, ett nytt rekombinant humant follikelstimulerande hormon (FSH) ordinerat för äggstocksstimulering, är individualiserat med en doseringsregim som baseras på två parametrar: kroppsvikten och nivån av ett hormon, Anti Müllerian Hormone , (AMH), en parameter som används för att förutsäga hur äggstockarna kommer att svara på äggstocksstimuleringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1018
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
East Melbourne, Australien
- Melbourne - IVF (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- UZ Brussel (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Policlinico di Milano (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Montreal,, Kanada
- Clinique - OVO (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
- Erasmus Medisch Centrum (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Invicta Fertility Clinic Gdansk (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Clinica Eugin (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- The London Women Clinic (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Viva Neo Praxisklinik Sydow (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Feldkirch, Österrike
- Landeskrankenhaus Feldkirch Kinderwunschzentrum (there may be other sites in this country)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor som ordineras REKOVELLE® inom den godkända indikationen för IVF eller ICSI för sin första provrörsbefruktningsbehandling kommer att bjudas in att delta i studien.
Patienter kommer att registreras först efter att behandlingsbeslutet har fattats och ingen aspekt av denna studie kommer att störa eller påverka de rutinmässiga medicinska procedurerna och/eller medicinerna som tas emot.
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter som uppfyller alla följande kriterier är kvalificerade för deltagande:
- Kvinnor ordineras REKOVELLE® för sin första behandlingscykel för provrörsbefruktning (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) med färska eller frysta ejakulerade spermier från manlig partner eller spermiedonator
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier: Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för deltagande:
- Att delta i en interventionell klinisk prövning där all behandling eller uppföljning är obligatorisk
- Kvinnor med kontraindikation för ordination av REKOVELLE®-behandling
- Oocytdonatorer
- Kvinnor som genomgår äggstocksstimulering för att bevara fertiliteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av algoritmbaserad individuell doseringsregim för att bestämma daglig dos av REKOVELLE®
Tidsram: Vid konsultation besök där den dagliga dosen av REKOVELLE® bestäms
|
Beräknat med kroppsvikt i kilogram eller pounds och AMH-serumnivå i pmoL/L eller ng/ml för att definiera den dagliga dosen av REKOVELLE® i mikrogram
|
Vid konsultation besök där den dagliga dosen av REKOVELLE® bestäms
|
|
Användning av doseringsappen
Tidsram: Vid konsultation besök där den dagliga dosen av REKOVELLE® bestäms
|
Användning av den Ferring utvecklade doseringsappen för den dagliga dosberäkningen genom att svara ja/nej på ett frågeformulär
|
Vid konsultation besök där den dagliga dosen av REKOVELLE® bestäms
|
|
Daglig dos av REKOVELLE® i mikrogram
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
|
Från dag 1 upp till dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
|
|
|
Antal dagars behandling med REKOVELLE®
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
|
Justeras under stimuleringen baserat på blodprov av östrogennivåer och antal folliklar (efter utredarens bedömning)
|
Från dag 1 upp till dag 20 av REKOVELLE®-stimulering
|
|
Dagen för REKOVELLE®-stimulering startar
Tidsram: På dagen för den första REKOVELLE®-injektionen under äggstocksstimuleringsbehandlingen
|
Tidpunkten för starten av stimuleringen bestäms efter utredarens bedömning
|
På dagen för den första REKOVELLE®-injektionen under äggstocksstimuleringsbehandlingen
|
|
Dag av REKOVELLE®-stimulering slut
Tidsram: På dagen för den sista REKOVELLE®-injektionen under äggstocksstimuleringsbehandlingen
|
Tidpunkten för slutet av stimuleringen bestäms efter utredarens gottfinnande
|
På dagen för den sista REKOVELLE®-injektionen under äggstocksstimuleringsbehandlingen
|
|
Typ av GnRH som används för att dämpa luteniserande hormon (LH) överspänning
Tidsram: Vid konsultation besök där LH överspänningssuppressionsprotokoll bestäms
|
Definierat som ett val mellan GnRH-agonist och GnRH-antagonist
|
Vid konsultation besök där LH överspänningssuppressionsprotokoll bestäms
|
|
Dagen för LH-överspänningssuppressionsprotokollet startar
Tidsram: På dagen för den första GnRH-administrationen under ovariestimuleringsbehandlingen
|
Tidpunkten för starten av LH-överspänningsdämpningen bestäms efter utredarens gottfinnande
|
På dagen för den första GnRH-administrationen under ovariestimuleringsbehandlingen
|
|
Slut på protokollet för LH-överspänningsdämpning
Tidsram: På dagen för den sista GnRH-administreringen under ovariestimuleringsbehandlingen
|
Tidpunkten för slutet av LH-överspänningsdämpningen bestäms efter utredarens gottfinnande
|
På dagen för den sista GnRH-administreringen under ovariestimuleringsbehandlingen
|
|
Typ av läkemedel som används för att utlösa follikelmognad
Tidsram: Vid konsultation besök där utlösande av follikelmognadsprotokoll beslutas
|
Beslutades som ett val mellan hCG och/eller GnRH
|
Vid konsultation besök där utlösande av follikelmognadsprotokoll beslutas
|
|
Datum för administrering av hCG och/eller GnRH för follikelmognad
Tidsram: På administreringsdagen (efter utredarens bedömning)
|
Datum då utredaren beslutar att utlösa den slutliga follikelmognaden
|
På administreringsdagen (efter utredarens bedömning)
|
|
Typ av läkemedel som används för lutealfasstöd
Tidsram: Från äggupptagningsdagen (längden på lutealfasstödet bestäms efter utredarens bedömning)
|
Bestämde sig som ett val mellan progesteron, östrogen och hCG
|
Från äggupptagningsdagen (längden på lutealfasstödet bestäms efter utredarens bedömning)
|
|
Parametrar som används för att definiera den dagliga dosen av REKOVELLE® om en ny behandling med assisterad reproduktionsteknologi initieras
Tidsram: Vid konsultation besök där äggstocksstimuleringsbehandlingsstrategi bestäms
|
Enligt produktresumén kan den dagliga dosen ökas eller minskas för efterföljande cykler baserat på patientens svar på den initiala behandlingscykeln.
|
Vid konsultation besök där äggstocksstimuleringsbehandlingsstrategi bestäms
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 april 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
17 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
9 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000300
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .