Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere brugsmønstrene af REKOVELLE® hos naive kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering eller intracytoplasmatiske sædinjektionsprocedurer (PROFILE)

7. februar 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Prospektiv multicenter ikke-interventionsundersøgelse til vurdering af brugsmønstrene af REKOVELLE® hos kvinder, der gennemgår in vitro fertilisering eller intracytoplasmatiske sædinjektionsprocedurer i rutinemæssig klinisk praksis

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge brugen i rutinemæssig klinisk praksis af REKOVELLE®. Denne undersøgelse vil indsamle information fra patienter, som aldrig har gennemgået tidligere in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) behandlinger i op til tre på hinanden følgende behandlingscyklusser.

Ovariestimuleringsprotokollen med REKOVELLE®, et nyt rekombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) ordineret til ovariestimulering, er individualiseret med et doseringsregime, der er baseret på to parametre: kropsvægten og niveauet af et hormon, Anti Müllerian Hormone , (AMH), en parameter, der bruges til at forudsige, hvordan æggestokkene vil reagere på ovariestimuleringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1018

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien
        • Melbourne - IVF (there may be other sites in this country)
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • Canada
      • Montreal,, Canada
        • Clinique - OVO (there may be other sites in this country)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The London Women Clinic (there may be other sites in this country)
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medisch Centrum (there may be other sites in this country)
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Policlinico di Milano (there may be other sites in this country)
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Invicta Fertility Clinic Gdansk (there may be other sites in this country)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Clinica Eugin (there may be other sites in this country)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Viva Neo Praxisklinik Sydow (there may be other sites in this country)
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig
        • Landeskrankenhaus Feldkirch Kinderwunschzentrum (there may be other sites in this country)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der får ordineret REKOVELLE® inden for den godkendte indikation for IVF eller ICSI til deres første in vitro fertiliseringsbehandling, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienter vil først blive indskrevet efter behandlingsbeslutningen er truffet, og intet aspekt af denne undersøgelse vil forstyrre eller påvirke de rutinemæssige medicinske procedurer og/eller medicin modtaget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, er berettigede til deltagelse:

  • Kvinder får ordineret REKOVELLE® til deres første in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) behandlingscyklus ved hjælp af frisk eller frossen ejakuleret sæd fra mandlig partner eller sæddonor
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier: Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til deltagelse:

  • Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg, hvor enhver behandling eller opfølgning er påbudt
  • Kvinder med kontraindikation for ordination af REKOVELLE®-behandling
  • Oocytdonorer
  • Kvinder, der gennemgår ovariestimulering for at bevare fertiliteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af algoritmebaseret individualiseret doseringsregime til at bestemme daglig dosis af REKOVELLE®
Tidsramme: Ved konsultation besøg hvor den daglige dosis af REKOVELLE® bestemmes
Beregnet med kropsvægt i kilogram eller pounds og AMH-serumniveau i pmoL/L eller ng/ml for at definere den daglige dosis af REKOVELLE® i mikrogram
Ved konsultation besøg hvor den daglige dosis af REKOVELLE® bestemmes
Brug af doseringsappen
Tidsramme: Ved konsultation besøg hvor den daglige dosis af REKOVELLE® bestemmes
Brug af den Ferring udviklede doseringsapp til den daglige dosisberegning ved at svare ja/nej til et spørgeskema
Ved konsultation besøg hvor den daglige dosis af REKOVELLE® bestemmes
Daglig dosis af REKOVELLE® i mikrogram
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 20 af REKOVELLE®-stimulering
Fra dag 1 op til dag 20 af REKOVELLE®-stimulering
Antal dages behandling med REKOVELLE®
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 20 af REKOVELLE®-stimulering
Justeret under stimuleringen baseret på blodprøven af ​​østrogenniveauer og antallet af follikler (efter investigatorens skøn)
Fra dag 1 op til dag 20 af REKOVELLE®-stimulering
Dag for REKOVELLE®-stimulering start
Tidsramme: På dagen for den første REKOVELLE®-injektion under ovariestimuleringsbehandlingen
Tidspunktet for starten af ​​stimulationen bestemmes efter investigatorens skøn
På dagen for den første REKOVELLE®-injektion under ovariestimuleringsbehandlingen
Dag med REKOVELLE®-stimulering afslutning
Tidsramme: På dagen for den sidste REKOVELLE®-injektion under ovariestimuleringsbehandlingen
Tidspunktet for afslutningen af ​​stimulationen bestemmes efter investigatorens skøn
På dagen for den sidste REKOVELLE®-injektion under ovariestimuleringsbehandlingen
Type GnRH, der bruges til undertrykkelse af luteniserende hormon (LH) stigning
Tidsramme: Ved konsultation besøg hvor LH surge suppression protokol besluttes
Defineret som et valg mellem GnRH-agonist og GnRH-antagonist
Ved konsultation besøg hvor LH surge suppression protokol besluttes
Dag for LH surge suppression protokol start
Tidsramme: På dagen for den første GnRH-indgivelse under ovariestimuleringsbehandlingen
Tidspunktet for starten af ​​LH-overspændingsundertrykkelse bestemmes efter investigatorens skøn
På dagen for den første GnRH-indgivelse under ovariestimuleringsbehandlingen
Afslutning af protokol for LH surge suppression
Tidsramme: På dagen for den sidste GnRH-indgivelse under ovariestimuleringsbehandlingen
Tidspunktet for afslutningen af ​​LH-overspændingsundertrykkelsen bestemmes efter investigatorens skøn
På dagen for den sidste GnRH-indgivelse under ovariestimuleringsbehandlingen
Type lægemiddel, der bruges til at udløse follikelmodning
Tidsramme: Ved konsultationsbesøg, hvor protokol for udløsning af follikelmodning besluttes
Besluttes som et valg mellem hCG og/eller GnRH
Ved konsultationsbesøg, hvor protokol for udløsning af follikelmodning besluttes
Dato for administration af hCG og/eller GnRH til follikelmodning
Tidsramme: På administrationsdagen (efter efterforskerens skøn)
Dato, hvor investigator beslutter at udløse den endelige follikelmodning
På administrationsdagen (efter efterforskerens skøn)
Type lægemiddel, der anvendes til lutealfasestøtte
Tidsramme: Fra ægopsamlingsdagen (længden af ​​lutealfasestøtten bestemmes efter investigatorens skøn)
Besluttes som et valg mellem progesteron, østrogen og hCG
Fra ægopsamlingsdagen (længden af ​​lutealfasestøtten bestemmes efter investigatorens skøn)
Parametre, der bruges til at definere den daglige dosis af REKOVELLE® i tilfælde af, at en ny assisteret reproduktionsteknologi påbegyndes
Tidsramme: Ved konsultationsbesøg, hvor ovariestimulationsbehandlingsstrategien besluttes
Ifølge produktresuméet kan den daglige dosis øges eller reduceres for efterfølgende cyklusser baseret på patientens respons på den indledende behandlingscyklus.
Ved konsultationsbesøg, hvor ovariestimulationsbehandlingsstrategien besluttes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000300

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolleret ovariestimulering

Kliniske forsøg med Follitropin Delta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner