Studie k posouzení vzorců použití REKOVELLE® u naivních žen podstupujících oplodnění in vitro nebo postupy intracytoplazmatické injekce spermií (PROFILE)
7. února 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Prospektivní multicentrická neintervenční studie k posouzení vzorců použití REKOVELLE® u žen podstupujících oplodnění in vitro nebo postupy intracytoplazmatické injekce spermií v běžné klinické praxi
Účelem této studie je sledovat používání REKOVELLE® v běžné klinické praxi. Tato studie bude shromažďovat informace od pacientů, kteří nikdy nepodstoupili předchozí léčbu in vitro fertilizací (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI) po dobu až tří po sobě jdoucích léčebných cyklů.
Protokol ovariální stimulace s REKOVELLE®, novým rekombinantním lidským folikuly stimulujícím hormonem (FSH) předepsaným pro ovariální stimulaci, je individualizován s dávkovacím režimem, který je založen na dvou parametrech: tělesné hmotnosti a hladině hormonu, anti Mülleriánského hormonu. , (AMH), parametr používaný k předpovědi, jak budou vaječníky reagovat na ovariální stimulaci.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1018
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
East Melbourne, Austrálie
- Melbourne - IVF (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- UZ Brussel (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medisch Centrum (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Policlinico di Milano (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Montreal,, Kanada
- Clinique - OVO (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Viva Neo Praxisklinik Sydow (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko
- Invicta Fertility Clinic Gdansk (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko
- Landeskrankenhaus Feldkirch Kinderwunschzentrum (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- The London Women Clinic (there may be other sites in this country)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Clinica Eugin (there may be other sites in this country)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy, kterým je předepsán REKOVELLE® v rámci schválené indikace pro IVF nebo ICSI pro jejich první in vitro fertilizaci, budou pozvány k účasti ve studii.
Pacienti budou zařazeni až po rozhodnutí o léčbě a žádný aspekt této studie nebude zasahovat ani neovlivňovat rutinní lékařské postupy a/nebo užívané léky.
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria, jsou způsobilí k účasti:
- Ženám je předepsán REKOVELLE® pro jejich první léčebný cyklus in vitro fertilizace (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI) s použitím čerstvých nebo zmrazených ejakulovaných spermií od mužského partnera nebo dárce spermatu.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilí k účasti:
- Účast v intervenční klinické studii, ve které je nařízena jakákoli léčba nebo sledování
- Ženy s kontraindikací pro předepisování léčby REKOVELLE®
- Dárkyně oocytů
- Ženy podstupující ovariální stimulaci pro zachování plodnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití individuálního dávkovacího režimu založeného na algoritmu pro stanovení denní dávky REKOVELLE®
Časové okno: Při konzultační návštěvě, kde se rozhoduje o denní dávce REKOVELLE®
|
Vypočteno s tělesnou hmotností v kilogramech nebo librách a sérovou hladinou AMH v pmol/l nebo ng/ml pro definování denní dávky REKOVELLE® v mikrogramech
|
Při konzultační návštěvě, kde se rozhoduje o denní dávce REKOVELLE®
|
|
Použití dávkovací aplikace
Časové okno: Při konzultační návštěvě, kde se rozhoduje o denní dávce REKOVELLE®
|
Použití dávkovací aplikace vyvinuté společností Ferring pro výpočet denní dávky odpovědí ano/ne na dotazník
|
Při konzultační návštěvě, kde se rozhoduje o denní dávce REKOVELLE®
|
|
Denní dávka REKOVELLE® v mikrogramech
Časové okno: Od 1. do 20. dne stimulace REKOVELLE®
|
Od 1. do 20. dne stimulace REKOVELLE®
|
|
|
Počet dní léčby přípravkem REKOVELLE®
Časové okno: Od 1. do 20. dne stimulace REKOVELLE®
|
Upraveno během stimulace na základě krevního vzorku hladin estrogenu a počtu folikulů (dle uvážení zkoušejícího)
|
Od 1. do 20. dne stimulace REKOVELLE®
|
|
Den zahájení stimulace REKOVELLE®
Časové okno: V den první injekce REKOVELLE® během léčby ovariální stimulace
|
Časový bod začátku stimulace je určen podle uvážení zkoušejícího
|
V den první injekce REKOVELLE® během léčby ovariální stimulace
|
|
Den ukončení stimulace REKOVELLE®
Časové okno: V den poslední injekce REKOVELLE® během léčby ovariální stimulace
|
Časový bod konce stimulace je určen podle uvážení zkoušejícího
|
V den poslední injekce REKOVELLE® během léčby ovariální stimulace
|
|
Typ GnRH používaný pro potlačení nárůstu lutenizačního hormonu (LH).
Časové okno: Při konzultační návštěvě, kde se rozhoduje o protokolu pro potlačení rázů LH
|
Definováno jako volba mezi agonistou GnRH a antagonistou GnRH
|
Při konzultační návštěvě, kde se rozhoduje o protokolu pro potlačení rázů LH
|
|
Den zahájení protokolu pro potlačení přepětí LH
Časové okno: V den prvního podání GnRH během léčby ovariální stimulací
|
Časový bod začátku potlačení rázu LH je určen podle uvážení výzkumníka
|
V den prvního podání GnRH během léčby ovariální stimulací
|
|
Den ukončení protokolu pro potlačení přepětí LH
Časové okno: V den posledního podání GnRH během léčby ovariální stimulací
|
Časový bod konce potlačení nárůstu LH je určen podle uvážení výzkumníka
|
V den posledního podání GnRH během léčby ovariální stimulací
|
|
Typ léku používaného ke spuštění zrání folikulů
Časové okno: Na konzultační návštěvě, kde se rozhoduje o spuštění protokolu zrání folikulů
|
Rozhodl se jako volba mezi hCG a/nebo GnRH
|
Na konzultační návštěvě, kde se rozhoduje o spuštění protokolu zrání folikulů
|
|
Datum podání hCG a/nebo GnRH pro zrání folikulů
Časové okno: V den podání (dle uvážení zkoušejícího)
|
Datum, kdy se zkoušející rozhodne spustit konečné zrání folikulu
|
V den podání (dle uvážení zkoušejícího)
|
|
Typ léku používaného pro podporu luteální fáze
Časové okno: Ode dne odběru vajíčka (o délce podpory luteální fáze rozhoduje zkoušející)
|
Rozhodl se jako volba mezi progesteronem, estrogenem a hCG
|
Ode dne odběru vajíčka (o délce podpory luteální fáze rozhoduje zkoušející)
|
|
Parametry používané k definování denní dávky REKOVELLE® v případě zahájení léčby novou technologií asistované reprodukce
Časové okno: Při konzultační návštěvě, kde se rozhoduje o strategii léčby stimulace vaječníků
|
Podle Souhrnu údajů o přípravku lze denní dávku pro následující cykly zvyšovat nebo snižovat na základě odpovědi pacienta na úvodní léčebný cyklus.
|
Při konzultační návštěvě, kde se rozhoduje o strategii léčby stimulace vaječníků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000300
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Follitropin Delta
-
Hangzhou YuYuan Bioscience Technology Co., Ltd.LG ChemDokončeno
-
Galaxy Pharma (Pvt) LimitedOva IVF & Reproductive Health Clinics, KarachiNáborSekundární neplodnost | Primární neplodnost | Nízká odpověď | Mírná až střední neplodnost mužského faktoruPákistán