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Studio per valutare i modelli di utilizzo di REKOVELLE® in donne naïve sottoposte a procedure di fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (PROFILE)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Studio prospettico multicentrico non interventistico per valutare i modelli di utilizzo di REKOVELLE® nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro o procedure di iniezione intracitoplasmatica di sperma nella pratica clinica di routine

Lo scopo di questo studio è monitorare l'uso nella pratica clinica di routine di REKOVELLE®. Questo studio raccoglierà informazioni da pazienti che non sono mai stati sottoposti a precedenti trattamenti di fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) per un massimo di tre cicli di trattamento consecutivi.

Il protocollo di stimolazione ovarica con REKOVELLE®, un nuovo ormone follicolo-stimolante (FSH) umano ricombinante prescritto per la stimolazione ovarica, è individualizzato con un regime di dosaggio che si basa su due parametri: il peso corporeo e il livello di un ormone, l'ormone antimulleriano , (AMH), un parametro utilizzato per prevedere come le ovaie risponderanno alla stimolazione ovarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1018

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • East Melbourne, Australia
        • Melbourne - IVF (there may be other sites in this country)
  • Austria
      • Feldkirch, Austria
        • Landeskrankenhaus Feldkirch Kinderwunschzentrum (there may be other sites in this country)
  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • UZ Brussel (there may be other sites in this country)
  • Canada
      • Montreal,, Canada
        • Clinique - OVO (there may be other sites in this country)
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Viva Neo Praxisklinik Sydow (there may be other sites in this country)
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Policlinico di Milano (there may be other sites in this country)
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medisch Centrum (there may be other sites in this country)
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Invicta Fertility Clinic Gdansk (there may be other sites in this country)
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • The London Women Clinic (there may be other sites in this country)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Clinica Eugin (there may be other sites in this country)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne a cui viene prescritto REKOVELLE® nell'ambito dell'indicazione approvata per IVF o ICSI per il loro primo trattamento di fecondazione in vitro saranno invitate a partecipare allo studio. I pazienti verranno arruolati solo dopo che è stata presa la decisione terapeutica e nessun aspetto di questo studio interferirà o influenzerà le procedure mediche di routine e/o i farmaci ricevuti

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei alla partecipazione:

  • Alle femmine viene prescritto REKOVELLE® per il loro primo ciclo di trattamento di fecondazione in vitro (IVF) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) utilizzando sperma fresco o congelato eiaculato da partner maschile o donatore di sperma
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione: i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei alla partecipazione:

  • Partecipare a uno studio clinico interventistico in cui è obbligatorio qualsiasi trattamento o follow-up
  • Donne con controindicazione alla prescrizione del trattamento REKOVELLE®
  • Donatori di ovociti
  • Donne sottoposte a stimolazione ovarica per preservare la fertilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di un regime di dosaggio individualizzato basato su algoritmo per decidere la dose giornaliera di REKOVELLE®
Lasso di tempo: Alla visita di consultazione dove viene decisa la dose giornaliera di REKOVELLE®
Calcolato con il peso corporeo in chilogrammi o libbre e il livello sierico di AMH in pmoL/L o ng/ml per definire la dose giornaliera di REKOVELLE® in microgrammi
Alla visita di consultazione dove viene decisa la dose giornaliera di REKOVELLE®
Utilizzo dell'App di dosaggio
Lasso di tempo: Alla visita di consultazione dove viene decisa la dose giornaliera di REKOVELLE®
Utilizzo dell'app di dosaggio sviluppata da Ferring per il calcolo della dose giornaliera rispondendo sì/no a un questionario
Alla visita di consultazione dove viene decisa la dose giornaliera di REKOVELLE®
Dose giornaliera di REKOVELLE® in microgrammi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20 di stimolazione REKOVELLE®
Dal giorno 1 al giorno 20 di stimolazione REKOVELLE®
Numero di giorni di trattamento con REKOVELLE®
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 20 di stimolazione REKOVELLE®
Regolato durante la stimolazione in base al campione di sangue dei livelli di estrogeni e al numero di follicoli (a discrezione dello sperimentatore)
Dal giorno 1 al giorno 20 di stimolazione REKOVELLE®
Inizia il giorno della stimolazione REKOVELLE®
Lasso di tempo: Il giorno della prima iniezione di REKOVELLE® durante il trattamento di stimolazione ovarica
Il momento dell'inizio della stimolazione è deciso a discrezione dell'investigatore
Il giorno della prima iniezione di REKOVELLE® durante il trattamento di stimolazione ovarica
Fine della giornata di stimolazione REKOVELLE®
Lasso di tempo: Il giorno dell'ultima iniezione di REKOVELLE® durante il trattamento di stimolazione ovarica
Il punto temporale della fine della stimolazione è deciso a discrezione dell'investigatore
Il giorno dell'ultima iniezione di REKOVELLE® durante il trattamento di stimolazione ovarica
Tipo di GnRH utilizzato per la soppressione dei picchi di ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Alla visita di consultazione in cui viene deciso il protocollo di soppressione dei picchi di LH
Definito come una scelta tra GnRH agonista e GnRH antagonista
Alla visita di consultazione in cui viene deciso il protocollo di soppressione dei picchi di LH
Giorno di inizio del protocollo di soppressione dei picchi di LH
Lasso di tempo: Il giorno della prima somministrazione di GnRH durante il trattamento di stimolazione ovarica
Il punto temporale dell'inizio della soppressione del picco di LH è deciso a discrezione dell'investigatore
Il giorno della prima somministrazione di GnRH durante il trattamento di stimolazione ovarica
Giorno della fine del protocollo di soppressione dei picchi di LH
Lasso di tempo: Il giorno dell'ultima somministrazione di GnRH durante il trattamento di stimolazione ovarica
Il punto temporale della fine della soppressione del picco di LH è deciso a discrezione dell'investigatore
Il giorno dell'ultima somministrazione di GnRH durante il trattamento di stimolazione ovarica
Tipo di farmaco utilizzato per l'innesco della maturazione del follicolo
Lasso di tempo: Alla visita di consultazione dove viene deciso l'attivazione del protocollo di maturazione del follicolo
Deciso come scelta tra hCG e/o GnRH
Alla visita di consultazione dove viene deciso l'attivazione del protocollo di maturazione del follicolo
Data di somministrazione di hCG e/o GnRH per la maturazione del follicolo
Lasso di tempo: Il giorno della somministrazione (a discrezione dell'investigatore)
Data in cui lo sperimentatore decide di innescare la maturazione finale del follicolo
Il giorno della somministrazione (a discrezione dell'investigatore)
Tipo di farmaco utilizzato per il supporto della fase luteale
Lasso di tempo: Dal giorno del prelievo dell'ovulo (la durata del supporto della fase luteinica è decisa a discrezione dello sperimentatore)
Deciso come scelta tra progesterone, estrogeni e hCG
Dal giorno del prelievo dell'ovulo (la durata del supporto della fase luteinica è decisa a discrezione dello sperimentatore)
Parametri utilizzati per definire la dose giornaliera di REKOVELLE® nel caso in cui venga avviato un nuovo trattamento di tecnologia di riproduzione assistita
Lasso di tempo: Alla visita di consultazione dove viene decisa la strategia di trattamento della stimolazione ovarica
Secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, la dose giornaliera può essere aumentata o diminuita per i cicli successivi in ​​base alla risposta del paziente al ciclo di trattamento iniziale.
Alla visita di consultazione dove viene decisa la strategia di trattamento della stimolazione ovarica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000300

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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