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FFRct および絶対冠血流量による心筋量の決定 (MyoMass)

2019年7月23日 更新者:Nico Pijls、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

FFRctによるさまざまな冠動脈領域の心筋量の決定および絶対冠血流量の侵襲的測定。臨床登録簿

本研究を実施する背景は、CT スキャンによる質量計算と侵襲的絶対血流測定による質量計算を比較し、それによって両方の方法を裏付けることです。

調査の概要

詳細な説明

主要な冠動脈に属するさまざまな領域の心筋質量(グラム単位)に関する知識は、冠動脈インターベンション(PCI、CABG)のリスクを推定し、心筋梗塞後の壊死領域を決定するために臨床的に重要ですが、侵襲的な方法論はありません。これまでのところ、信頼性の高い質量評価が可能です。

特に経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の設定では、介入が計画されている場所から遠位の絶対的および相対的な心筋質量に関する情報を得ることが重要です。 このような情報はリスク推定に貴重であり、多枝疾患において最適な血行再建方法を決定するのにも役立ちます。

MRI スキャンと CT スキャンはどちらも非侵襲的に心筋量を推定できると主張していますが、ゴールドスタンダードがないため、これまでのところ、これらの方法はどれも生体内で検証できませんでした。

CT 技術における比較的新しい開発は、Heartflow Inc. が開発した高度なアルゴリズムによる、CT スキャンによる血流予備量 (FFR) の計算です。 そのアルゴリズムのベースラインの仮定の 1 つは、心筋の質量が安静時血流に比例するというもので、これは合理的な生理学的観点からはもっともらしい仮定と思われます。

より最近では、絶対血流量の侵襲的計算や、心筋(の微小循環)の抵抗測定が可能になりました。

その侵襲的技術 (このプロトコルの付録で説明) を使用すると、冠状動脈内の絶対最大血流と、異なる領域または 1 つの主要な冠状動脈内の異なるスポットの予備血流率を測定することで、基礎が提供されると想定できます。相対質量計算用。 本研究を実施する背景は、CT スキャンと侵襲的測定によるこれらの質量計算を比較し、それによって両方の方法を裏付けることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Brabant
      • Eindhoven、Brabant、オランダ、5623EJ
        • Catharina Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

予定されている60人の患者が含まれる

  1. 以下の基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない複数血管 FFR/PCI のいずれか(見込み群)
  2. または、冠状動脈CTスキャンと侵襲的検査の両方が臨床上の理由ですでに実施されており、その「完全なデータ」がすでに入手可能な患者(遡及グループ)

説明

包含基準:

  • -多枝FFRおよび/またはPCIの適応症を伴う多枝冠状動脈疾患の存在、またはその単一冠状動脈のFFR/PCIが予定されている単血管疾患の患者
  • 予定された侵襲的調査の前に実施される冠状動脈 CT スキャンの利用可能性。 CT スキャンと侵襲的検査の間の時間差は 3 か月未満である必要があります。
  • 局所病変のみ
  • 正常な左心室機能
  • 年齢 < 75 歳
  • 注: 冠状動脈の以前の合併症のない PCI は許可されます。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • びまん性冠状動脈疾患
  • 信頼性の高い侵襲的 FFR 評価を妨げる曲がりくねった動脈または石灰化した動脈
  • 過去の心筋梗塞、または心エコー検査または心室検査による駆出率が60%未満、または核法による駆出率が50%未満
  • 高品質の冠動脈 CT スキャンを妨げる心房細動
  • CTスキャンの禁忌
  • 左主狭窄症
  • 年齢 > 75歳
  • 妊娠中または将来妊娠を希望している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
質量と流量の比較
時間枠:3ヶ月
相対的な心筋質量分布を比較するため(すなわち、 多血管 FFR 測定の適応がある患者の絶対流量測定と FFR によって評価される 3 つの主要な心筋領域における正常化された充血血流に対する CT スキャンによる LAD、LCX、および RCA の各領域の質量)。
3ヶ月
LAD内の質量と流量の比較
時間枠:3ヶ月
単枝PCIまたは多枝PCIを受けた患者において、CTスキャンによって測定された主要冠動脈の1つの近位または中間セグメントに属する相対心筋質量を、その特定の近位冠動脈または中央冠動脈における侵襲性絶対流量およびFFR測定と比較すること。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Nico HJ Pijls, MD, PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月3日

最初の投稿 (実際)

2018年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月23日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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