Determinação da Massa Miocárdica por FFRct e Fluxo Sanguíneo Coronário Absoluto (MyoMass)
Determinação da Massa Miocárdica dos Diferentes Territórios Coronários por FFRct e Medição Invasiva do Fluxo Sanguíneo Coronário Absoluto. Um Registro Clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o conhecimento da massa miocárdica (em gramas) dos diferentes territórios pertencentes às grandes artérias coronárias seja de importância clínica para estimar o risco de intervenções coronárias (ICP, CABG) e determinar a área de necrose após infarto do miocárdio, nenhuma metodologia invasiva foi disponíveis até agora para uma avaliação confiável da massa.
Especialmente no cenário de intervenção coronária percutânea (ICP), seria valioso ter informações sobre a massa miocárdica absoluta e relativa distal ao local onde a intervenção é planejada. Essas informações são valiosas para estimativa de risco e também podem ser úteis na doença multiarterial para determinar a forma mais adequada de revascularização.
Tanto a ressonância magnética quanto a tomografia computadorizada afirmam ser capazes de estimar a massa miocárdica de forma não invasiva, mas, pela falta de qualquer padrão-ouro, nenhum desses métodos pode ser validado in vivo até o momento.
Um desenvolvimento relativamente novo na tecnologia de TC é o cálculo da reserva de fluxo fracionário (FFR) por tomografia computadorizada, de acordo com um algoritmo sofisticado desenvolvido pela Heartflow Inc. Uma das suposições básicas desse algoritmo é que a massa miocárdica é proporcional ao fluxo sanguíneo em repouso, o que parece uma suposição plausível do ponto de vista fisiológico racional.
Mais recentemente, o cálculo invasivo do fluxo sanguíneo absoluto tornou-se possível, bem como a medição da resistência do (microcirculação do) miocárdio.
Usando essa tecnologia invasiva (explicada no apêndice deste protocolo), pode-se supor que medir o fluxo sanguíneo máximo absoluto em uma artéria coronária, bem como a reserva de fluxo fracional para diferentes territórios ou para diferentes pontos dentro de uma artéria coronária principal, fornece uma base para cálculo de massa relativa. O pano de fundo para a realização do presente estudo é comparar esses cálculos de massa por tomografia computadorizada e por medidas invasivas, corroborando os dois métodos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brabant
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Eindhoven, Brabant, Holanda, 5623EJ
- Catharina Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Sessenta pacientes serão incluídos que estão agendados
- Para FFR/PCI multivasos que atendem aos seguintes critérios e não atendem a nenhum dos critérios de exclusão (grupo prospectivo)
- Ou pacientes nos quais a tomografia computadorizada de coronárias e exames invasivos já foram realizados por razões clínicas e dos quais "dados completos" já estão disponíveis (grupo retrospectivo)
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de doença coronariana multiarterial com indicação de FFR multiarterial e/ou ICP ou pacientes com doença uniarterial programada para FFR/ICP dessa artéria coronária única
- Disponibilidade de uma tomografia computadorizada de coronárias realizada antes da investigação invasiva programada. A diferença de tempo entre a tomografia computadorizada e o exame invasivo deve ser inferior a 3 meses.
- Apenas lesões focais
- Função ventricular esquerda normal
- Idade < 75 anos
- Nota: é permitida ICP prévia não complicada em qualquer uma das artérias coronárias
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Doença coronariana difusa
- Artérias tortuosas ou calcificadas que interferem na avaliação invasiva confiável do FFR
- Infarto do miocárdio prévio ou fração de ejeção inferior a 60% por ecocardiografia ou ventriculografia ou inferior a 50% por métodos nucleares
- Fibrilação atrial interferindo na tomografia computadorizada de coronárias de alta qualidade
- Contra-indicações para tomografia computadorizada
- Estenose principal esquerda
- Idade > 75 anos
- Gravidez ou gravidez desejada no futuro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de massa e fluxo
Prazo: 3 meses
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Para comparar a distribuição relativa da massa miocárdica (ou seja,
massa dos respectivos territórios de LAD, LCX e RCA) por tomografia computadorizada para fluxo sanguíneo hiperêmico normalizado nos três principais territórios do miocárdio, conforme avaliado por medições de fluxo absoluto e FFR em pacientes com indicação de medição de FFR multiarterial.
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3 meses
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Comparação de massa e fluxo no LAD
Prazo: 3 meses
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Comparar a massa miocárdica relativa pertencente a um segmento proximal ou médio de uma das principais artérias coronárias medida por tomografia computadorizada com fluxo absoluto invasivo e medição de FFR nessa artéria coronária proximal ou média em particular em pacientes submetidos a ICP de um ou vários vasos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MyoMass
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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