Détermination de la masse myocardique par FFRct et flux sanguin coronaire absolu (MyoMass)
Détermination de la masse myocardique des différents territoires coronaires par FFRct et mesure invasive du débit sanguin coronaire absolu. Un registre clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la connaissance de la masse myocardique (en grammes) des différents territoires appartenant aux principales artères coronaires soit cliniquement importante pour estimer le risque d'interventions coronariennes (ICP, PAC) et pour déterminer la zone de nécrose après infarctus du myocarde, aucune méthodologie invasive n'a disponibles jusqu'à présent pour une évaluation fiable de la masse.
En particulier dans le cadre d'une intervention coronarienne percutanée (ICP), il serait utile de disposer d'informations sur la masse myocardique absolue et relative distale par rapport à l'emplacement où l'intervention est prévue. Ces informations sont précieuses pour l'estimation du risque et peuvent également être utiles dans les maladies multivasculaires pour déterminer la méthode de revascularisation la plus adéquate.
L'IRM et la tomodensitométrie ont prétendu être capables d'estimer la masse myocardique de manière non invasive, mais en l'absence d'étalon-or, aucune de ces méthodes n'a pu être validée in vivo jusqu'à présent.
Un développement relativement nouveau dans la technologie CT est le calcul de la réserve de débit fractionnaire (FFR) par tomodensitométrie, selon un algorithme sophistiqué développé par Heartflow Inc. L'une des hypothèses de base de cet algorithme est que la masse myocardique est proportionnelle au débit sanguin au repos, ce qui semble une hypothèse plausible d'un point de vue physiologique rationnel.
Plus récemment, le calcul invasif du débit sanguin absolu est devenu possible ainsi que la mesure de la résistance de la (microcirculation du) myocarde.
En utilisant cette technologie invasive (expliquée dans l'annexe de ce protocole), on peut supposer que la mesure du débit sanguin maximal absolu dans une artère coronaire ainsi que la réserve de débit fractionnaire pour différents territoires ou pour différents points d'une artère coronaire majeure, fournit une base pour le calcul de la masse relative. Le contexte pour réaliser la présente étude est de comparer ces calculs de masse par tomodensitométrie et par mesures invasives, corroborant ainsi les deux méthodes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brabant
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Eindhoven, Brabant, Pays-Bas, 5623EJ
- Catharina Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Soixante patients seront inclus qui sont programmés
- Soit pour les FFR/PCI multinavires remplissant les critères suivants et ne répondant à aucun des critères d'exclusion (groupe prospectif)
- Soit des patients chez qui à la fois un scanner coronaire et des examens invasifs ont déjà été réalisés pour des raisons cliniques et dont des "données complètes" sont déjà disponibles (groupe rétrospectif)
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'une maladie coronarienne multivasculaire avec une indication de FFR multivasculaire et/ou d'ICP ou de patients atteints d'une maladie monovasculaire prévue pour une FFR/ICP de cette artère coronaire unique
- Disponibilité d'une tomodensitométrie coronarienne effectuée avant l'examen invasif prévu. L'écart de temps entre le scanner et l'examen invasif doit être inférieur à 3 mois.
- Lésions focales uniquement
- Fonction ventriculaire gauche normale
- Âge < 75 ans
- Remarque : une ICP antérieure sans complication dans l'une des artères coronaires est autorisée
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Maladie coronarienne diffuse
- Artères tortueuses ou calcifiées interférant avec une évaluation FFR invasive fiable
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou fraction d'éjection inférieure à 60 % par échocardiographie ou ventriculographie ou inférieure à 50 % par méthodes nucléaires
- Fibrillation auriculaire interférant avec la tomodensitométrie coronarienne de haute qualité
- Contre-indications au scanner
- Sténose principale gauche
- Âge > 75 ans
- Grossesse ou grossesse désirée dans le futur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la masse et du débit
Délai: 3 mois
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Pour comparer la distribution relative de la masse myocardique (c.-à-d.
masse des territoires respectifs de LAD, LCX et RCA) par tomodensitométrie pour normaliser le flux sanguin hyperémique dans les trois principaux territoires myocardiques tel qu'évalué par des mesures de débit absolu et FFR chez les patients avec une indication pour la mesure FFR multivasculaire.
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3 mois
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Comparaison de la masse et du débit dans le LAD
Délai: 3 mois
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Comparer la masse relative du myocarde appartenant à un segment proximal ou médian de l'une des principales artères coronaires mesurée par tomodensitométrie au débit absolu invasif et à la mesure de la FFR dans cette artère coronaire proximale ou médiane particulière chez les patients subissant une ICP mono ou multivasculaire.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MyoMass
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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