Stanovení hmoty myokardu pomocí FFRct a absolutního koronárního průtoku krve (MyoMass)
Stanovení hmotnosti myokardu na různých koronárních územích pomocí FFRct a invazivní měření absolutního koronárního průtoku krve. Klinický registr
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože znalost hmoty myokardu (v gramech) různých oblastí patřících k hlavním koronárním tepnám má klinický význam pro odhad rizika koronárních intervencí (PCI, CABG) a pro určení oblasti nekrózy po infarktu myokardu, žádná invazivní metodika nebyla dosud k dispozici. byly dosud k dispozici pro spolehlivé posouzení hmotnosti.
Zejména v podmínkách perkutánní koronární intervence (PCI) by bylo cenné mít informace o absolutní a relativní hmotě myokardu distálně od místa, kde je intervence plánována. Tyto informace jsou cenné pro odhad rizika a mohou být užitečné i u onemocnění více cév k určení nejvhodnějšího způsobu revaskularizace.
Jak MRI, tak CT skenování tvrdily, že dokážou neinvazivně odhadnout hmotu myokardu, ale vzhledem k tomu, že neexistuje žádný zlatý standard, žádná z těchto metod nemohla být dosud validována in vivo.
Relativně novým vývojem v technologii CT je výpočet rezervy frakčního průtoku (FFR) pomocí CT skenování podle sofistikovaného algoritmu vyvinutého společností Heartflow Inc. Jedním ze základních předpokladů v tomto algoritmu je, že hmotnost myokardu je úměrná klidovému průtoku krve, což se z racionálního fyziologického hlediska jeví jako přijatelný předpoklad.
V poslední době se stal možným invazivní výpočet absolutního průtoku krve, stejně jako měření odporu (mikrocirkulace) myokardu.
Pomocí této invazivní technologie (vysvětlené v příloze k tomuto protokolu) lze předpokládat, že měření absolutního maximálního průtoku krve v koronární tepně, jakož i frakční průtokové rezervy pro různá území nebo pro různá místa v rámci jedné hlavní koronární tepny, poskytuje základ pro výpočet relativní hmotnosti. Podkladem pro provedení této studie je porovnání těchto hmotnostních výpočtů pomocí CT skenování a pomocí invazivních měření, čímž se obě metody potvrdí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Holandsko, 5623EJ
- Catharina hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Bude zahrnuto šedesát pacientů, kteří jsou naplánováni
- Buď pro multivessel FFR/PCI splňující následující kritéria a nesplňující žádné z vylučovacích kritérií (perspektivní skupina)
- Nebo pacienti, u kterých již bylo z klinických důvodů provedeno jak koronární CT, tak invazivní vyšetření a o nichž jsou již k dispozici „kompletní údaje“ (retrospektivní skupina)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost multicévního koronárního onemocnění s indikací pro multicévní FFR a/nebo PCI nebo pacienti s onemocněním jedné cévy plánovanou na FFR/PCI této jediné koronární tepny
- Dostupnost koronárního CT vyšetření provedeného před plánovaným invazivním vyšetřením. Časový rozdíl mezi CT vyšetřením a invazivním vyšetřením by měl být menší než 3 měsíce.
- Pouze fokální léze
- Normální funkce levé komory
- Věk < 75 let
- Poznámka: předchozí nekomplikovaná PCI v kterékoli z koronárních tepen je povolena
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Difuzní koronární onemocnění
- Zkroucené nebo kalcifikované tepny narušující spolehlivé invazivní hodnocení FFR
- Předchozí infarkt myokardu nebo ejekční frakce méně než 60 % echokardiografií nebo ventrikulografií nebo méně než 50 % nukleárními metodami
- Fibrilace síní interferující s vysoce kvalitním koronárním CT skenováním
- Kontraindikace pro CT vyšetření
- Levá hlavní stenóza
- Věk > 75 let
- Těhotenství nebo vytoužené těhotenství v budoucnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání hmoty a proudění
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro srovnání relativní distribuce hmoty myokardu (tj.
hmotnost příslušných oblastí LAD, LCX a RCA) pomocí CT skenování k normalizovanému hyperemickému průtoku krve ve třech hlavních myokardiálních oblastech, jak bylo hodnoceno měřením absolutního průtoku a FFR u pacientů s indikací k měření FFR na více cévách.
|
3 měsíce
|
|
Srovnání hmoty a proudění v LAD
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnat relativní hmotu myokardu náležející k proximálnímu nebo střednímu segmentu jedné z hlavních koronárních artérií měřenou CT skenováním s invazivním absolutním průtokem a měřením FFR v této konkrétní proximální nebo střední koronární arterii u pacientů podstupujících jedno nebo více cévní PCI.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MyoMass
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na měření absolutního průtoku krve
-
Udayana UniversityNáborZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie