- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03393871
Bestämning av myokardmassa genom FFRct och absolut koronarblodflöde (MyoMass)
Myokardial massabestämning av de olika kranskärlsområdena genom FFRct och invasiv mätning av absolut koronarblodflöde. Ett kliniskt register
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om kunskap om myokardmassan (i gram) för de olika territorierna som hör till de stora kransartärerna är av klinisk betydelse för att uppskatta risken för kranskärlsinterventioner (PCI, CABG) och för att bestämma nekrosområdet efter hjärtinfarkt, har ingen invasiv metodologi hittills varit tillgänglig för tillförlitlig bedömning av massan.
Särskilt i samband med perkutan kranskärlsintervention (PCI) skulle det vara värdefullt att ha information om den absoluta och relativa myokardmassan distalt till den plats där interventionen är planerad. Sådan information är värdefull för riskuppskattning och kan också vara till hjälp vid multikärlsjukdom för att bestämma det mest adekvata sättet för revaskularisering.
Både MRT- och CT-skanning har gjort anspråk på att kunna uppskatta hjärtmuskelmassan icke-invasivt, men genom avsaknaden av någon guldstandard har ingen av dessa metoder hittills kunnat valideras in vivo.
En relativt ny utveckling inom CT-teknik är beräkningen av fraktionerad flödesreserv (FFR) genom CT-skanning, enligt en sofistikerad algoritm utvecklad av Heartflow Inc. Ett av baslinjeantagandena i den algoritmen är att hjärtmuskelmassan är proportionell mot vilande blodflöde, vilket verkar vara ett rimligt antagande ur en rationell fysiologisk synvinkel.
På senare tid har invasiv beräkning av absolut blodflöde blivit möjlig liksom resistansmätning av (mikrocirkulationen av) myokardiet.
Med hjälp av den invasiva teknologin (förklarad i bilagan till detta protokoll) kan det antas att mätning av absolut maximalt blodflöde i en kransartär såväl som fraktionerad flödesreserv för olika territorier eller för olika fläckar inom en större kransartär, ger en grund för relativ massaberäkning. Bakgrunden för att genomföra den föreliggande studien är att jämföra dessa massberäkningar genom CT-skanning och genom invasiva mätningar, och därigenom bekräfta båda metoderna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Nederländerna, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Sextio patienter kommer att inkluderas som är schemalagda
- Antingen för flerfartygs FFR/PCI som uppfyller följande kriterier och inte uppfyller något av uteslutningskriterierna (tänkande grupp)
- Eller patienter där både koronar CT-skanning och invasiva undersökningar redan har utförts av kliniska skäl och av vilka "fullständiga data" redan finns tillgängliga (retrospektiv grupp)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av kranskärlssjukdom med flera kärl med en indikation för flerkärls-FFR och/eller PCI eller patienter med singelkärlssjukdom planerad för FFR/PCI i den enstaka kransartären
- Tillgänglighet för en koronar CT-skanning utförd före den planerade invasiva utredningen. Tidsskillnaden mellan datortomografin och den invasiva undersökningen bör vara mindre än 3 månader.
- Endast fokala lesioner
- Normal vänsterkammarfunktion
- Ålder < 75 år
- Obs: tidigare okomplicerad PCI i någon av kransartärerna är tillåten
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Diffus kranskärlssjukdom
- Slingrande eller förkalkade artärer som stör tillförlitlig invasiv FFR-bedömning
- Tidigare hjärtinfarkt eller ejektionsfraktion mindre än 60 % genom ekokardiografi eller ventrikulografi eller mindre än 50 % genom nukleära metoder
- Förmaksflimmer interfererar med högkvalitativ koronar CT-skanning
- Kontraindikationer för CT-skanning
- Vänster huvudstenos
- Ålder > 75 år
- Graviditet eller önskad graviditet i framtiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av massa och flöde
Tidsram: 3 månader
|
För att jämföra relativ myokardial massfördelning (dvs.
massan av respektive territorium av LAD, LCX och RCA) genom CT-skanning för att normalisera hyperemiskt blodflöde i de tre stora myokardiska territorierna, bedömt med absoluta flödesmätningar och FFR hos patienter med indikation för FFR-mätning i flera kärl.
|
3 månader
|
|
Jämförelse av massa och flöde i LAD
Tidsram: 3 månader
|
Att jämföra relativ myokardmassa som tillhör ett proximalt eller ett mittsegment av en av de stora kransartärerna uppmätt med CT-skanning med invasivt absolut flöde och FFR-mätning i just den proximala eller mitten av kransartären hos patienter som genomgår enkel- eller multikärls-PCI.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MyoMass
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .