Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av myokardmassa genom FFRct och absolut koronarblodflöde (MyoMass)

23 juli 2019 uppdaterad av: Nico Pijls, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Myokardial massabestämning av de olika kranskärlsområdena genom FFRct och invasiv mätning av absolut koronarblodflöde. Ett kliniskt register

Bakgrunden för att genomföra föreliggande studie är att jämföra massberäkningarna genom CT-skanning och genom invasiva absoluta blodflödesmätningar och därigenom bekräfta båda metoderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om kunskap om myokardmassan (i gram) för de olika territorierna som hör till de stora kransartärerna är av klinisk betydelse för att uppskatta risken för kranskärlsinterventioner (PCI, CABG) och för att bestämma nekrosområdet efter hjärtinfarkt, har ingen invasiv metodologi hittills varit tillgänglig för tillförlitlig bedömning av massan.

Särskilt i samband med perkutan kranskärlsintervention (PCI) skulle det vara värdefullt att ha information om den absoluta och relativa myokardmassan distalt till den plats där interventionen är planerad. Sådan information är värdefull för riskuppskattning och kan också vara till hjälp vid multikärlsjukdom för att bestämma det mest adekvata sättet för revaskularisering.

Både MRT- och CT-skanning har gjort anspråk på att kunna uppskatta hjärtmuskelmassan icke-invasivt, men genom avsaknaden av någon guldstandard har ingen av dessa metoder hittills kunnat valideras in vivo.

En relativt ny utveckling inom CT-teknik är beräkningen av fraktionerad flödesreserv (FFR) genom CT-skanning, enligt en sofistikerad algoritm utvecklad av Heartflow Inc. Ett av baslinjeantagandena i den algoritmen är att hjärtmuskelmassan är proportionell mot vilande blodflöde, vilket verkar vara ett rimligt antagande ur en rationell fysiologisk synvinkel.

På senare tid har invasiv beräkning av absolut blodflöde blivit möjlig liksom resistansmätning av (mikrocirkulationen av) myokardiet.

Med hjälp av den invasiva teknologin (förklarad i bilagan till detta protokoll) kan det antas att mätning av absolut maximalt blodflöde i en kransartär såväl som fraktionerad flödesreserv för olika territorier eller för olika fläckar inom en större kransartär, ger en grund för relativ massaberäkning. Bakgrunden för att genomföra den föreliggande studien är att jämföra dessa massberäkningar genom CT-skanning och genom invasiva mätningar, och därigenom bekräfta båda metoderna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Nederländerna, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sextio patienter kommer att inkluderas som är schemalagda

  1. Antingen för flerfartygs FFR/PCI som uppfyller följande kriterier och inte uppfyller något av uteslutningskriterierna (tänkande grupp)
  2. Eller patienter där både koronar CT-skanning och invasiva undersökningar redan har utförts av kliniska skäl och av vilka "fullständiga data" redan finns tillgängliga (retrospektiv grupp)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av kranskärlssjukdom med flera kärl med en indikation för flerkärls-FFR och/eller PCI eller patienter med singelkärlssjukdom planerad för FFR/PCI i den enstaka kransartären
  • Tillgänglighet för en koronar CT-skanning utförd före den planerade invasiva utredningen. Tidsskillnaden mellan datortomografin och den invasiva undersökningen bör vara mindre än 3 månader.
  • Endast fokala lesioner
  • Normal vänsterkammarfunktion
  • Ålder < 75 år
  • Obs: tidigare okomplicerad PCI i någon av kransartärerna är tillåten

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Diffus kranskärlssjukdom
  • Slingrande eller förkalkade artärer som stör tillförlitlig invasiv FFR-bedömning
  • Tidigare hjärtinfarkt eller ejektionsfraktion mindre än 60 % genom ekokardiografi eller ventrikulografi eller mindre än 50 % genom nukleära metoder
  • Förmaksflimmer interfererar med högkvalitativ koronar CT-skanning
  • Kontraindikationer för CT-skanning
  • Vänster huvudstenos
  • Ålder > 75 år
  • Graviditet eller önskad graviditet i framtiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av massa och flöde
Tidsram: 3 månader
För att jämföra relativ myokardial massfördelning (dvs. massan av respektive territorium av LAD, LCX och RCA) genom CT-skanning för att normalisera hyperemiskt blodflöde i de tre stora myokardiska territorierna, bedömt med absoluta flödesmätningar och FFR hos patienter med indikation för FFR-mätning i flera kärl.
3 månader
Jämförelse av massa och flöde i LAD
Tidsram: 3 månader
Att jämföra relativ myokardmassa som tillhör ett proximalt eller ett mittsegment av en av de stora kransartärerna uppmätt med CT-skanning med invasivt absolut flöde och FFR-mätning i just den proximala eller mitten av kransartären hos patienter som genomgår enkel- eller multikärls-PCI.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (Faktisk)

9 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera