此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过 FFRct 和绝对冠状动脉血流量测定心肌质量 (MyoMass)

2019年7月23日 更新者：Nico Pijls、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

通过 FFRct 和绝对冠状动脉血流量的有创测量确定不同冠状动脉区域的心肌质量。临床登记处

进行本研究的背景是通过 CT 扫描和侵入性绝对血流测量比较质量计算，从而证实这两种方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尽管了解属于主要冠状动脉的不同区域的心肌质量（以克为单位）对于估计冠状动脉介入治疗（PCI、CABG）的风险和确定心肌梗死后的坏死面积具有临床重要性，但目前尚无侵入性方法迄今为止可用于质量的可靠评估。

特别是在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的情况下，获得有关计划介入治疗位置远端的绝对和相对心肌质量的信息将很有价值。 这些信息对于风险评估很有价值，也有助于在多支血管疾病中确定最适当的血运重建方法。

MRI 和 CT 扫描都声称能够非侵入性地估计心肌质量，但由于缺乏任何金标准，到目前为止，这些方法都无法在体内得到验证。

根据 Heartflow Inc. 开发的复杂算法，CT 技术的一个相对较新的发展是通过 CT 扫描计算血流储备分数 (FFR)。 该算法中的一个基线假设是心肌质量与静息血流量成正比，从理性生理学的角度来看，这似乎是一个合理的假设。

最近，绝对血流量的侵入式计算以及心肌（微循环）的阻力测量已成为可能。

使用该侵入性技术（在本协议的附录中进行了解释），可以假设测量冠状动脉中的绝对最大血流量以及不同区域或一个主要冠状动脉内不同点的血流储备分数，提供了基础用于相对质量计算。 进行本研究的背景是通过 CT 扫描和侵入性测量来比较这些质量计算，从而证实这两种方法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Brabant
      • Eindhoven、Brabant、荷兰、5623EJ
        • Catharina Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将包括 60 名预定的患者

  1. 对于满足以下标准且不满足任何排除标准（预期组）的多支血管 FFR/PCI
  2. 或出于临床原因已经进行了冠状动脉 CT 扫描和侵入性检查并且已经获得“完整数据”的患者（回顾组）

描述

纳入标准：

  • 存在具有多支 FFR 和/或 PCI 指征的多支冠状动脉疾病或计划对该单支冠状动脉进行 FFR/PCI 的单支血管疾病患者
  • 在预定的侵入性检查之前进行冠状动脉 CT 扫描的可用性。 CT扫描与侵入性检查的时间差应小于3个月。
  • 仅限局灶性病变
  • 左心室功能正常
  • 年龄 < 75 岁
  • 注意：允许先前在任何冠状动脉中进行过简单的 PCI

排除标准：

  • 无法给予知情同意
  • 弥漫性冠心病
  • 扭曲或钙化的动脉干扰可靠的有创 FFR 评估
  • 既往心肌梗死或射血分数通过超声心动图或脑室造影低于 60% 或通过核方法低于 50%
  • 房颤干扰高质量冠状动脉 CT 扫描
  • CT扫描的禁忌证
  • 左主干狭窄
  • 年龄 > 75 岁
  • 将来怀孕或希望怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
质量流量比较
大体时间：3个月
比较相对心肌质量分布（即 通过 CT 扫描 LAD、LCX 和 RCA 各自区域的质量，以通过绝对流量测量和具有多支 FFR 测量指征的患者的 FFR 评估三个主要心肌区域的标准化充血血流。
3个月
LAD 中质量和流量的比较
大体时间：3个月
在接受单支或多支血管 PCI 的患者中，通过 CT 扫描测量的属于主要冠状动脉之一的近​​端或中段的相对心肌质量与该特定冠状动脉近端或中段的有创绝对流量和 FFR 测量值进行比较。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

调查人员

  • 研究主任：Nico HJ Pijls, MD, PhD、Catharina Ziekenhuis Eindhoven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月3日

首次发布 (实际的)

2018年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月23日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MyoMass

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅