Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myokardmassebestemmelse ved FFRct og absolutt koronar blodstrøm (MyoMass)

23. juli 2019 oppdatert av: Nico Pijls, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Myokardmassebestemmelse av de forskjellige koronarterritoriene ved FFRct og invasiv måling av absolutt koronar blodstrøm. Et klinisk register

Bakgrunnen for å utføre denne studien er å sammenligne masseberegningene ved CT-skanning og ved invasive absolutte blodstrømsmålinger og dermed bekrefte begge metodene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om kunnskap om myokardmassen (i gram) til de forskjellige territoriene som tilhører de store koronararteriene, er av klinisk betydning for å estimere risikoen for koronar intervensjoner (PCI, CABG) og for å bestemme området for nekrose etter hjerteinfarkt, har ingen invasiv metodikk vært tilgjengelig så langt for pålitelig vurdering av masse.

Spesielt ved perkutan koronar intervensjon (PCI) vil det være verdifullt å ha informasjon om den absolutte og relative myokardmassen distalt til stedet der intervensjonen er planlagt. Slik informasjon er verdifull for risikoestimering og kan også være nyttig ved multikarsykdom for å bestemme den mest adekvate måten for revaskularisering.

Både MR- og CT-skanning har hevdet å kunne estimere myokardmassen ikke-invasivt, men på grunn av mangelen på noen gullstandard kunne ingen av disse metodene valideres in vivo så langt.

En relativt ny utvikling innen CT-teknologi er beregningen av fraksjonert strømningsreserve (FFR) ved CT-skanning, i henhold til en sofistikert algoritme utviklet av Heartflow Inc. En av grunnantakelsene i den algoritmen er at myokardmassen er proporsjonal med hvilende blodstrøm, noe som virker som en plausibel antagelse fra et rasjonelt fysiologisk synspunkt.

Nylig har invasiv beregning av absolutt blodstrøm blitt mulig, så vel som motstandsmåling av (mikrosirkulasjonen av) myokard.

Ved å bruke den invasive teknologien (forklart i vedlegget til denne protokollen), kan det antas at måling av absolutt maksimal blodstrøm i en koronararterie så vel som fraksjonert strømningsreserve for forskjellige territorier eller for forskjellige flekker innenfor en hovedkoronararterie, gir et grunnlag for relativ masseberegning. Bakgrunnen for å utføre denne studien er å sammenligne disse masseberegningene ved CT-skanning og ved invasive målinger, og dermed bekrefte begge metodene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Nederland, 5623EJ
        • Catharina hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det vil inkluderes seksti pasienter som er planlagt

  1. Enten for flerfartøy FFR/PCI som oppfyller følgende kriterier og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene (potentiell gruppe)
  2. Eller pasienter der både koronar CT-skanning og invasive undersøkelser allerede er utført av kliniske årsaker og hvor "fullstendige data" allerede er tilgjengelige (retrospektiv gruppe)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av flerkars koronarsykdom med en indikasjon for flerkars FFR og/eller PCI eller pasienter med enkeltkarsykdom planlagt for FFR/PCI i den enkelte koronararterie
  • Tilgjengelighet av en koronar CT-skanning utført før den planlagte invasive undersøkelsen. Tidsforskjellen mellom CT-skanningen og den invasive undersøkelsen bør være mindre enn 3 måneder.
  • Kun fokale lesjoner
  • Normal venstre ventrikkelfunksjon
  • Alder < 75 år
  • Merk: tidligere ukomplisert PCI i noen av koronararteriene er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Diffus koronarsykdom
  • Kronglete eller forkalkede arterier som forstyrrer pålitelig invasiv FFR-vurdering
  • Tidligere hjerteinfarkt eller ejeksjonsfraksjon mindre enn 60 % ved ekkokardiografi eller ventrikulografi eller mindre enn 50 % ved nukleære metoder
  • Atrieflimmer forstyrrer koronar CT-skanning av høy kvalitet
  • Kontraindikasjoner for CT-skanning
  • Venstre hovedstenose
  • Alder > 75 år
  • Graviditet eller ønsket graviditet i fremtiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av masse og flyt
Tidsramme: 3 måneder
For å sammenligne relativ myokardmassefordeling (dvs. massen av de respektive territoriene til LAD, LCX og RCA) ved CT-skanning til normalisert hyperemisk blodstrøm i de tre store myokard-territoriene, vurdert ved absolutte strømningsmålinger og FFR hos pasienter med indikasjon for flerkar-FFR-måling.
3 måneder
Sammenligning av masse og flyt i LAD
Tidsramme: 3 måneder
Å sammenligne relativ myokardmasse som tilhører en proksimal eller midtre del av en av de store koronararteriene målt ved CT-skanning med invasiv absolutt strømning og FFR-måling i den spesielle proksimale eller midtre koronararterie hos pasienter som gjennomgår enkelt- eller multikar-PCI.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere