- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03393871
Myokardmassebestemmelse ved FFRct og absolutt koronar blodstrøm (MyoMass)
Myokardmassebestemmelse av de forskjellige koronarterritoriene ved FFRct og invasiv måling av absolutt koronar blodstrøm. Et klinisk register
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om kunnskap om myokardmassen (i gram) til de forskjellige territoriene som tilhører de store koronararteriene, er av klinisk betydning for å estimere risikoen for koronar intervensjoner (PCI, CABG) og for å bestemme området for nekrose etter hjerteinfarkt, har ingen invasiv metodikk vært tilgjengelig så langt for pålitelig vurdering av masse.
Spesielt ved perkutan koronar intervensjon (PCI) vil det være verdifullt å ha informasjon om den absolutte og relative myokardmassen distalt til stedet der intervensjonen er planlagt. Slik informasjon er verdifull for risikoestimering og kan også være nyttig ved multikarsykdom for å bestemme den mest adekvate måten for revaskularisering.
Både MR- og CT-skanning har hevdet å kunne estimere myokardmassen ikke-invasivt, men på grunn av mangelen på noen gullstandard kunne ingen av disse metodene valideres in vivo så langt.
En relativt ny utvikling innen CT-teknologi er beregningen av fraksjonert strømningsreserve (FFR) ved CT-skanning, i henhold til en sofistikert algoritme utviklet av Heartflow Inc. En av grunnantakelsene i den algoritmen er at myokardmassen er proporsjonal med hvilende blodstrøm, noe som virker som en plausibel antagelse fra et rasjonelt fysiologisk synspunkt.
Nylig har invasiv beregning av absolutt blodstrøm blitt mulig, så vel som motstandsmåling av (mikrosirkulasjonen av) myokard.
Ved å bruke den invasive teknologien (forklart i vedlegget til denne protokollen), kan det antas at måling av absolutt maksimal blodstrøm i en koronararterie så vel som fraksjonert strømningsreserve for forskjellige territorier eller for forskjellige flekker innenfor en hovedkoronararterie, gir et grunnlag for relativ masseberegning. Bakgrunnen for å utføre denne studien er å sammenligne disse masseberegningene ved CT-skanning og ved invasive målinger, og dermed bekrefte begge metodene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Nederland, 5623EJ
- Catharina hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Det vil inkluderes seksti pasienter som er planlagt
- Enten for flerfartøy FFR/PCI som oppfyller følgende kriterier og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene (potentiell gruppe)
- Eller pasienter der både koronar CT-skanning og invasive undersøkelser allerede er utført av kliniske årsaker og hvor "fullstendige data" allerede er tilgjengelige (retrospektiv gruppe)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av flerkars koronarsykdom med en indikasjon for flerkars FFR og/eller PCI eller pasienter med enkeltkarsykdom planlagt for FFR/PCI i den enkelte koronararterie
- Tilgjengelighet av en koronar CT-skanning utført før den planlagte invasive undersøkelsen. Tidsforskjellen mellom CT-skanningen og den invasive undersøkelsen bør være mindre enn 3 måneder.
- Kun fokale lesjoner
- Normal venstre ventrikkelfunksjon
- Alder < 75 år
- Merk: tidligere ukomplisert PCI i noen av koronararteriene er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Diffus koronarsykdom
- Kronglete eller forkalkede arterier som forstyrrer pålitelig invasiv FFR-vurdering
- Tidligere hjerteinfarkt eller ejeksjonsfraksjon mindre enn 60 % ved ekkokardiografi eller ventrikulografi eller mindre enn 50 % ved nukleære metoder
- Atrieflimmer forstyrrer koronar CT-skanning av høy kvalitet
- Kontraindikasjoner for CT-skanning
- Venstre hovedstenose
- Alder > 75 år
- Graviditet eller ønsket graviditet i fremtiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av masse og flyt
Tidsramme: 3 måneder
|
For å sammenligne relativ myokardmassefordeling (dvs.
massen av de respektive territoriene til LAD, LCX og RCA) ved CT-skanning til normalisert hyperemisk blodstrøm i de tre store myokard-territoriene, vurdert ved absolutte strømningsmålinger og FFR hos pasienter med indikasjon for flerkar-FFR-måling.
|
3 måneder
|
|
Sammenligning av masse og flyt i LAD
Tidsramme: 3 måneder
|
Å sammenligne relativ myokardmasse som tilhører en proksimal eller midtre del av en av de store koronararteriene målt ved CT-skanning med invasiv absolutt strømning og FFR-måling i den spesielle proksimale eller midtre koronararterie hos pasienter som gjennomgår enkelt- eller multikar-PCI.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MyoMass
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .