Determinación de la masa miocárdica por FFRct y flujo sanguíneo coronario absoluto (MyoMass)
Determinación de la masa miocárdica de los diferentes territorios coronarios por FFRct y medición invasiva del flujo sanguíneo coronario absoluto. Un Registro Clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien el conocimiento de la masa miocárdica (en gramos) de los diferentes territorios pertenecientes a las principales arterias coronarias es de importancia clínica para estimar el riesgo de intervenciones coronarias (PCI, CABG) y para determinar el área de necrosis después de un infarto de miocardio, no existe una metodología invasiva. estado disponible hasta ahora para la evaluación fiable de la masa.
Especialmente en el contexto de la intervención coronaria percutánea (ICP), sería valioso tener información sobre la masa miocárdica absoluta y relativa distal al lugar donde se planea la intervención. Dicha información es valiosa para la estimación del riesgo y también puede ser útil en la enfermedad multivaso para determinar la forma más adecuada de revascularización.
Tanto la resonancia magnética como la tomografía computarizada han afirmado ser capaces de estimar la masa miocárdica de forma no invasiva, pero debido a la falta de un patrón oro, ninguno de estos métodos ha podido validarse in vivo hasta el momento.
Un desarrollo relativamente nuevo en la tecnología de TC es el cálculo de la reserva fraccional de flujo (FFR) mediante tomografía computarizada, de acuerdo con un sofisticado algoritmo desarrollado por Heartflow Inc. Una de las suposiciones de referencia en ese algoritmo es que la masa miocárdica es proporcional al flujo sanguíneo en reposo, lo que parece una suposición plausible desde un punto de vista fisiológico racional.
Más recientemente, se ha hecho posible el cálculo invasivo del flujo sanguíneo absoluto, así como la medición de la resistencia del (microcirculación del) miocardio.
Usando esa tecnología invasiva (explicada en el apéndice de este protocolo), se puede suponer que la medición del flujo sanguíneo máximo absoluto en una arteria coronaria, así como la reserva de flujo fraccional para diferentes territorios o para diferentes puntos dentro de una arteria coronaria principal, proporciona una base para el cálculo de la masa relativa. El trasfondo para realizar el presente estudio es comparar estos cálculos de masa por tomografía computarizada y por mediciones invasivas, corroborando así ambos métodos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brabant
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Eindhoven, Brabant, Países Bajos, 5623EJ
- Catharina Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se incluirán sesenta pacientes que estén programados
- Ya sea para FFR/PCI multivaso que cumpla los siguientes criterios y no cumpla ninguno de los criterios de exclusión (grupo potencial)
- O pacientes en los que ya se han realizado exploraciones coronarias por TC y exámenes invasivos por razones clínicas y de los que ya se dispone de "datos completos" (grupo retrospectivo)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de enfermedad coronaria multivaso con indicación de FFR multivaso y/o ICP o pacientes con enfermedad de un solo vaso programados para FFR/ICP de esa arteria coronaria única
- Disponibilidad de una tomografía computarizada coronaria realizada antes de la investigación invasiva programada. La diferencia de tiempo entre la tomografía computarizada y el examen invasivo debe ser inferior a 3 meses.
- Solo lesiones focales
- Función ventricular izquierda normal
- Edad < 75 años
- Nota: se permite ICP previa no complicada en cualquiera de las arterias coronarias
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Enfermedad coronaria difusa
- Arterias tortuosas o calcificadas que interfieren con la evaluación FFR invasiva confiable
- Infarto de miocardio previo o fracción de eyección inferior al 60% por ecocardiografía o ventriculografía o inferior al 50% por métodos nucleares
- Fibrilación auricular que interfiere con la tomografía computarizada coronaria de alta calidad
- Contraindicaciones para la tomografía computarizada
- Estenosis principal izquierda
- Edad > 75 años
- Embarazo o embarazo deseado en el futuro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de masa y caudal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para comparar la distribución relativa de la masa miocárdica (es decir,
masa de los territorios respectivos de LAD, LCX y RCA) mediante tomografía computarizada para normalizar el flujo sanguíneo hiperémico en los tres territorios miocárdicos principales según lo evaluado mediante mediciones de flujo absoluto y FFR en pacientes con indicación de medición de FFR multivaso.
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3 meses
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Comparación de Masa y caudal en el LAD
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparar la masa miocárdica relativa perteneciente a un segmento proximal o medio de una de las principales arterias coronarias medida por tomografía computarizada con el flujo absoluto invasivo y la medición de FFR en esa arteria coronaria proximal o media en particular en pacientes sometidos a ICP de uno o varios vasos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MyoMass
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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