Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение массы миокарда по FFRct и абсолютному коронарному кровотоку (MyoMass)

23 июля 2019 г. обновлено: Nico Pijls, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Определение массы миокарда различных коронарных территорий с помощью FFRct и инвазивного измерения абсолютного коронарного кровотока. Клинический регистр

Основанием для проведения настоящего исследования является сравнение расчетов массы с помощью компьютерной томографии и инвазивных измерений абсолютного кровотока, что подтверждает оба метода.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя знание массы миокарда (в граммах) различных отделов, принадлежащих крупным коронарным артериям, имеет клиническое значение для оценки риска коронарных вмешательств (ЧКВ, АКШ) и определения площади некроза после инфаркта миокарда, инвазивной методологии нет. были доступны до сих пор для надежной оценки массы.

Особенно в условиях чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) было бы полезно иметь информацию об абсолютной и относительной массе миокарда дистальнее места, где планируется вмешательство. Такая информация важна для оценки риска, а также может быть полезной при многососудистом поражении для определения наиболее адекватного способа реваскуляризации.

Как МРТ, так и КТ-сканирование заявляют, что могут неинвазивно оценивать массу миокарда, но из-за отсутствия какого-либо золотого стандарта ни один из этих методов до сих пор не может быть подтвержден in vivo.

Относительно новой разработкой в ​​технологии КТ является расчет фракционного резерва кровотока (ФФР) с помощью КТ-сканирования в соответствии со сложным алгоритмом, разработанным компанией Heartflow Inc. Одно из исходных предположений в этом алгоритме состоит в том, что масса миокарда пропорциональна кровотоку в покое, что кажется правдоподобным предположением с рациональной физиологической точки зрения.

Совсем недавно стал возможен инвазивный расчет абсолютного кровотока, а также измерение сопротивления (микроциркуляции) миокарда.

Используя эту инвазивную технологию (объясненную в приложении к этому протоколу), можно предположить, что измерение абсолютного максимального кровотока в коронарной артерии, а также фракционного резерва кровотока для разных территорий или для разных точек в пределах одной крупной коронарной артерии обеспечивает основу для расчета относительной массы. Основой для проведения настоящего исследования является сравнение этих расчетов массы с помощью компьютерной томографии и инвазивных измерений, тем самым подтверждая оба метода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены шестьдесят пациентов, которые запланированы

  1. Либо для многососудистого FFR/PCI, отвечающего следующим критериям и не отвечающего ни одному из критериев исключения (предполагаемая группа)
  2. Или пациенты, у которых как коронарная КТ-сканирование, так и инвазивные исследования уже были выполнены по клиническим показаниям и о которых уже доступны «полные данные» (ретроспективная группа).

Описание

Критерии включения:

  • Наличие многососудистого поражения коронарных артерий с показаниями для многососудистого ФРК и/или ЧКВ или пациентов с поражением одного сосуда, которым запланировано ФРК/ЧКВ этой единственной коронарной артерии
  • Наличие коронарной КТ, выполненной до запланированного инвазивного исследования. Разница во времени между компьютерной томографией и инвазивным исследованием должна быть менее 3 месяцев.
  • Только очаговые поражения
  • Нормальная функция левого желудочка
  • Возраст < 75 лет
  • Примечание: ранее проведенное неосложненное ЧКВ любой из коронарных артерий разрешено.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Диффузная коронарная болезнь
  • Извитые или кальцифицированные артерии, мешающие надежной инвазивной оценке FFR
  • Предыдущий инфаркт миокарда или фракция выброса менее 60% по эхокардиографии или вентрикулографии или менее 50% по ядерным методам
  • Мерцательная аритмия, мешающая качественному сканированию коронарных артерий
  • Противопоказания к КТ
  • Левый основной стеноз
  • Возраст > 75 лет
  • Беременность или желаемая беременность в будущем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение массы и расхода
Временное ограничение: 3 месяца
Для сравнения относительного распределения массы миокарда (т.е. масса соответствующих отделов ПМЖВ, ОА и ПКА) с помощью КТ до нормализованного гиперемированного кровотока в трех основных отделах миокарда по оценке абсолютного кровотока и ФРК у пациентов с показаниями к многососудистому измерению ФРК.
3 месяца
Сравнение массы и расхода в LAD
Временное ограничение: 3 месяца
Сравнить относительную массу миокарда, относящуюся к проксимальному или среднему сегменту одной из крупных коронарных артерий, измеренную с помощью компьютерной томографии, с инвазивным абсолютным потоком и измерением ФРК в этой конкретной проксимальной или средней коронарной артерии у пациентов, перенесших одно- или многососудистое ЧКВ.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться