- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03393871
Определение массы миокарда по FFRct и абсолютному коронарному кровотоку (MyoMass)
Определение массы миокарда различных коронарных территорий с помощью FFRct и инвазивного измерения абсолютного коронарного кровотока. Клинический регистр
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя знание массы миокарда (в граммах) различных отделов, принадлежащих крупным коронарным артериям, имеет клиническое значение для оценки риска коронарных вмешательств (ЧКВ, АКШ) и определения площади некроза после инфаркта миокарда, инвазивной методологии нет. были доступны до сих пор для надежной оценки массы.
Особенно в условиях чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) было бы полезно иметь информацию об абсолютной и относительной массе миокарда дистальнее места, где планируется вмешательство. Такая информация важна для оценки риска, а также может быть полезной при многососудистом поражении для определения наиболее адекватного способа реваскуляризации.
Как МРТ, так и КТ-сканирование заявляют, что могут неинвазивно оценивать массу миокарда, но из-за отсутствия какого-либо золотого стандарта ни один из этих методов до сих пор не может быть подтвержден in vivo.
Относительно новой разработкой в технологии КТ является расчет фракционного резерва кровотока (ФФР) с помощью КТ-сканирования в соответствии со сложным алгоритмом, разработанным компанией Heartflow Inc. Одно из исходных предположений в этом алгоритме состоит в том, что масса миокарда пропорциональна кровотоку в покое, что кажется правдоподобным предположением с рациональной физиологической точки зрения.
Совсем недавно стал возможен инвазивный расчет абсолютного кровотока, а также измерение сопротивления (микроциркуляции) миокарда.
Используя эту инвазивную технологию (объясненную в приложении к этому протоколу), можно предположить, что измерение абсолютного максимального кровотока в коронарной артерии, а также фракционного резерва кровотока для разных территорий или для разных точек в пределах одной крупной коронарной артерии обеспечивает основу для расчета относительной массы. Основой для проведения настоящего исследования является сравнение этих расчетов массы с помощью компьютерной томографии и инвазивных измерений, тем самым подтверждая оба метода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Нидерланды, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Будут включены шестьдесят пациентов, которые запланированы
- Либо для многососудистого FFR/PCI, отвечающего следующим критериям и не отвечающего ни одному из критериев исключения (предполагаемая группа)
- Или пациенты, у которых как коронарная КТ-сканирование, так и инвазивные исследования уже были выполнены по клиническим показаниям и о которых уже доступны «полные данные» (ретроспективная группа).
Описание
Критерии включения:
- Наличие многососудистого поражения коронарных артерий с показаниями для многососудистого ФРК и/или ЧКВ или пациентов с поражением одного сосуда, которым запланировано ФРК/ЧКВ этой единственной коронарной артерии
- Наличие коронарной КТ, выполненной до запланированного инвазивного исследования. Разница во времени между компьютерной томографией и инвазивным исследованием должна быть менее 3 месяцев.
- Только очаговые поражения
- Нормальная функция левого желудочка
- Возраст < 75 лет
- Примечание: ранее проведенное неосложненное ЧКВ любой из коронарных артерий разрешено.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Диффузная коронарная болезнь
- Извитые или кальцифицированные артерии, мешающие надежной инвазивной оценке FFR
- Предыдущий инфаркт миокарда или фракция выброса менее 60% по эхокардиографии или вентрикулографии или менее 50% по ядерным методам
- Мерцательная аритмия, мешающая качественному сканированию коронарных артерий
- Противопоказания к КТ
- Левый основной стеноз
- Возраст > 75 лет
- Беременность или желаемая беременность в будущем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение массы и расхода
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для сравнения относительного распределения массы миокарда (т.е.
масса соответствующих отделов ПМЖВ, ОА и ПКА) с помощью КТ до нормализованного гиперемированного кровотока в трех основных отделах миокарда по оценке абсолютного кровотока и ФРК у пациентов с показаниями к многососудистому измерению ФРК.
|
3 месяца
|
|
Сравнение массы и расхода в LAD
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить относительную массу миокарда, относящуюся к проксимальному или среднему сегменту одной из крупных коронарных артерий, измеренную с помощью компьютерной томографии, с инвазивным абсолютным потоком и измерением ФРК в этой конкретной проксимальной или средней коронарной артерии у пациентов, перенесших одно- или многососудистое ЧКВ.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MyoMass
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .