Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocardiale massabepaling door FFRct en absolute coronaire bloedstroom (MyoMass)

23 juli 2019 bijgewerkt door: Nico Pijls, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Myocardiale massabepaling van de verschillende coronaire gebieden door FFRct en invasieve meting van absolute coronaire bloedstroom. Een klinisch register

De achtergrond voor het uitvoeren van de huidige studie is het vergelijken van de massaberekeningen door CT-scanning en door invasieve absolute bloedstroommetingen en daarmee beide methoden te bevestigen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel kennis over de myocardiale massa (in grammen) van de verschillende gebieden die behoren tot de belangrijkste kransslagaders, van klinisch belang is om het risico op coronaire interventies (PCI, CABG) in te schatten en om het gebied van necrose na een myocardinfarct te bepalen, is er geen invasieve methodologie tot nu toe beschikbaar voor een betrouwbare beoordeling van de massa.

Vooral in de setting van percutane coronaire interventie (PCI) zou het waardevol zijn om informatie te hebben over de absolute en relatieve myocardmassa distaal van de locatie waar de interventie gepland is. Dergelijke informatie is waardevol voor het inschatten van risico's en kan ook nuttig zijn bij meervatsaandoeningen om de meest geschikte manier van revascularisatie te bepalen.

Zowel MRI- als CT-scanning hebben beweerd de myocardmassa niet-invasief te kunnen schatten, maar door het ontbreken van een gouden standaard kon tot nu toe geen van deze methoden in vivo worden gevalideerd.

Een relatief nieuwe ontwikkeling in CT-technologie is de berekening van fractionele stroomreserve (FFR) door CT-scanning, volgens een geavanceerd algoritme ontwikkeld door Heartflow Inc. Een van de basisaannames in dat algoritme is dat de myocardmassa evenredig is met de bloedstroom in rust, wat vanuit rationeel fysiologisch oogpunt een plausibele aanname lijkt.

Meer recentelijk is invasieve berekening van de absolute doorbloeding mogelijk geworden evenals weerstandsmeting van de (microcirculatie van het) myocardium.

Door gebruik te maken van die invasieve technologie (uitgelegd in de bijlage bij dit protocol), kan worden aangenomen dat het meten van de absolute maximale bloedstroom in een kransslagader, evenals de fractionele stroomreserve voor verschillende territoria of voor verschillende plekken binnen één grote kransslagader, een basis vormt voor relatieve massaberekening. De achtergrond voor het uitvoeren van de huidige studie is om deze massaberekeningen te vergelijken door middel van CT-scanning en door invasieve metingen, waardoor beide methoden worden bevestigd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Nederland, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zestig patiënten zullen worden opgenomen die zijn ingepland

  1. Ofwel voor FFR/PCI met meerdere schepen die aan de volgende criteria voldoen en niet aan een van de uitsluitingscriteria voldoen (toekomstige groep)
  2. Of patiënten bij wie al om klinische redenen zowel coronaire CT-scans als invasieve onderzoeken zijn uitgevoerd en van wie al "volledige gegevens" beschikbaar zijn (retrospectieve groep)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van meervatslijden met een indicatie voor meervats FFR en/of PCI of patiënten met een enkelvatsaandoening gepland voor FFR/PCI van die ene kransslagader
  • Beschikbaarheid van een coronaire CT-scan uitgevoerd voorafgaand aan het geplande invasieve onderzoek. Het tijdsverschil tussen de CT-scan en het invasieve onderzoek moet minder dan 3 maanden zijn.
  • Alleen focale laesies
  • Normale linkerventrikelfunctie
  • Leeftijd < 75 jaar
  • Opmerking: eerdere ongecompliceerde PCI in een van de kransslagaders is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Diffuse coronaire ziekte
  • Kronkelende of verkalkte slagaders die betrouwbare invasieve FFR-beoordeling verstoren
  • Eerder myocardinfarct of ejectiefractie minder dan 60% door echocardiografie of ventriculografie of minder dan 50% door nucleaire methoden
  • Boezemfibrilleren verstoort hoogwaardige CT-scanning van de kransslagaders
  • Contra-indicaties voor CT-scanning
  • Hoofdstenose links
  • Leeftijd > 75 jaar
  • Zwangerschap of gewenste zwangerschap in de toekomst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van massa en stroom
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de relatieve myocardiale massaverdeling (d.w.z. massa van de respectieve gebieden van LAD, LCX en RCA) door CT-scanning naar genormaliseerde hyperemische bloedstroom in de drie belangrijkste myocardiale gebieden zoals beoordeeld door absolute stroommetingen en FFR bij patiënten met een indicatie voor FFR-meting in meerdere vaten.
3 maanden
Vergelijking van massa en stroom in de LAD
Tijdsspanne: 3 maanden
Het vergelijken van de relatieve myocardiale massa die behoort tot een proximaal of middensegment van een van de belangrijkste kransslagaders, gemeten door CT-scanning, met invasieve absolute flow en FFR-meting in die bepaalde proximale of middenkransslagader bij patiënten die PCI in één of meerdere vaten ondergaan.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op absolute bloedstroommeting

3
Abonneren