- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03393871
Myocardiale massabepaling door FFRct en absolute coronaire bloedstroom (MyoMass)
Myocardiale massabepaling van de verschillende coronaire gebieden door FFRct en invasieve meting van absolute coronaire bloedstroom. Een klinisch register
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel kennis over de myocardiale massa (in grammen) van de verschillende gebieden die behoren tot de belangrijkste kransslagaders, van klinisch belang is om het risico op coronaire interventies (PCI, CABG) in te schatten en om het gebied van necrose na een myocardinfarct te bepalen, is er geen invasieve methodologie tot nu toe beschikbaar voor een betrouwbare beoordeling van de massa.
Vooral in de setting van percutane coronaire interventie (PCI) zou het waardevol zijn om informatie te hebben over de absolute en relatieve myocardmassa distaal van de locatie waar de interventie gepland is. Dergelijke informatie is waardevol voor het inschatten van risico's en kan ook nuttig zijn bij meervatsaandoeningen om de meest geschikte manier van revascularisatie te bepalen.
Zowel MRI- als CT-scanning hebben beweerd de myocardmassa niet-invasief te kunnen schatten, maar door het ontbreken van een gouden standaard kon tot nu toe geen van deze methoden in vivo worden gevalideerd.
Een relatief nieuwe ontwikkeling in CT-technologie is de berekening van fractionele stroomreserve (FFR) door CT-scanning, volgens een geavanceerd algoritme ontwikkeld door Heartflow Inc. Een van de basisaannames in dat algoritme is dat de myocardmassa evenredig is met de bloedstroom in rust, wat vanuit rationeel fysiologisch oogpunt een plausibele aanname lijkt.
Meer recentelijk is invasieve berekening van de absolute doorbloeding mogelijk geworden evenals weerstandsmeting van de (microcirculatie van het) myocardium.
Door gebruik te maken van die invasieve technologie (uitgelegd in de bijlage bij dit protocol), kan worden aangenomen dat het meten van de absolute maximale bloedstroom in een kransslagader, evenals de fractionele stroomreserve voor verschillende territoria of voor verschillende plekken binnen één grote kransslagader, een basis vormt voor relatieve massaberekening. De achtergrond voor het uitvoeren van de huidige studie is om deze massaberekeningen te vergelijken door middel van CT-scanning en door invasieve metingen, waardoor beide methoden worden bevestigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Nederland, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Zestig patiënten zullen worden opgenomen die zijn ingepland
- Ofwel voor FFR/PCI met meerdere schepen die aan de volgende criteria voldoen en niet aan een van de uitsluitingscriteria voldoen (toekomstige groep)
- Of patiënten bij wie al om klinische redenen zowel coronaire CT-scans als invasieve onderzoeken zijn uitgevoerd en van wie al "volledige gegevens" beschikbaar zijn (retrospectieve groep)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van meervatslijden met een indicatie voor meervats FFR en/of PCI of patiënten met een enkelvatsaandoening gepland voor FFR/PCI van die ene kransslagader
- Beschikbaarheid van een coronaire CT-scan uitgevoerd voorafgaand aan het geplande invasieve onderzoek. Het tijdsverschil tussen de CT-scan en het invasieve onderzoek moet minder dan 3 maanden zijn.
- Alleen focale laesies
- Normale linkerventrikelfunctie
- Leeftijd < 75 jaar
- Opmerking: eerdere ongecompliceerde PCI in een van de kransslagaders is toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Diffuse coronaire ziekte
- Kronkelende of verkalkte slagaders die betrouwbare invasieve FFR-beoordeling verstoren
- Eerder myocardinfarct of ejectiefractie minder dan 60% door echocardiografie of ventriculografie of minder dan 50% door nucleaire methoden
- Boezemfibrilleren verstoort hoogwaardige CT-scanning van de kransslagaders
- Contra-indicaties voor CT-scanning
- Hoofdstenose links
- Leeftijd > 75 jaar
- Zwangerschap of gewenste zwangerschap in de toekomst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van massa en stroom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de relatieve myocardiale massaverdeling (d.w.z.
massa van de respectieve gebieden van LAD, LCX en RCA) door CT-scanning naar genormaliseerde hyperemische bloedstroom in de drie belangrijkste myocardiale gebieden zoals beoordeeld door absolute stroommetingen en FFR bij patiënten met een indicatie voor FFR-meting in meerdere vaten.
|
3 maanden
|
Vergelijking van massa en stroom in de LAD
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het vergelijken van de relatieve myocardiale massa die behoort tot een proximaal of middensegment van een van de belangrijkste kransslagaders, gemeten door CT-scanning, met invasieve absolute flow en FFR-meting in die bepaalde proximale of middenkransslagader bij patiënten die PCI in één of meerdere vaten ondergaan.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MyoMass
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op absolute bloedstroommeting
-
Medistim ASANog niet aan het wervenCardiale bypassoperatie (CABG)