- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03393871
Sydänlihaksen massan määritys FFRct:llä ja absoluuttisella sepelvaltimoverenkierrolla (MyoMass)
Sydänlihaksen eri sepelvaltimoalueiden massan määritys FFRct:llä ja absoluuttisen sepelvaltimon verenvirtauksen invasiivinen mittaus. Kliininen rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka tieto suuriin sepelvaltimoihin kuuluvien eri alueiden sydänlihaksen massasta (grammoina) on kliinistä merkitystä sepelvaltimon interventioiden riskin (PCI, CABG) arvioimiseksi ja nekroosialueen määrittämiseksi sydäninfarktin jälkeen, ei invasiivista metodologiaa ole olemassa. ollut tähän mennessä saatavilla luotettavaa massan arviointia varten.
Erityisesti perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa (PCI) olisi arvokasta saada tietoa absoluuttisesta ja suhteellisesta sydänlihaksen massasta distaalisesti siitä paikasta, johon toimenpidettä suunnitellaan. Tällaiset tiedot ovat arvokkaita riskin arvioinnissa ja voivat myös olla hyödyllisiä monisuonisairauksissa sopivimman revaskularisaatiotavan määrittämisessä.
Sekä MRI- että CT-skannaus ovat väittäneet pystyvänsä arvioimaan sydänlihaksen massaa ei-invasiivisesti, mutta kultastandardin puuttuessa mitään näistä menetelmistä ei ole toistaiseksi voitu validoida in vivo.
Suhteellisen uusi kehitys CT-tekniikassa on murtovirtausreservin (FFR) laskeminen TT-skannauksella Heartflow Inc:n kehittämän kehittyneen algoritmin mukaisesti. Yksi tämän algoritmin perusoletuksista on, että sydänlihaksen massa on verrannollinen lepoverenvirtaukseen, mikä vaikuttaa uskottavalta oletukselta rationaalisesta fysiologisesta näkökulmasta.
Viime aikoina on tullut mahdolliseksi absoluuttisen verenvirtauksen invasiivinen laskeminen sekä sydänlihaksen (mikroverenkierron) vastuksen mittaus.
Käyttämällä tätä invasiivista tekniikkaa (selvitetty tämän pöytäkirjan liitteessä) voidaan olettaa, että absoluuttisen maksimaalisen verenvirtauksen mittaaminen sepelvaltimossa sekä virtausreservin murto-osuus eri alueilla tai yhden suuren sepelvaltimon eri pisteissä tarjoaa perustan. suhteellisen massan laskemista varten. Tämän tutkimuksen suorittamisen taustana on verrata näitä massalaskelmia TT-skannauksella ja invasiivisilla mittauksilla, mikä vahvistaa molempia menetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Alankomaat, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan kuusikymmentä potilasta, jotka ovat aikataulussa
- Joko monialuksiselle FFR/PCI:lle, joka täyttää seuraavat kriteerit mutta ei täytä mitään poissulkemiskriteereistä (mahdollinen ryhmä)
- Tai potilaat, joille sekä sepelvaltimon TT-skannaus että invasiiviset tutkimukset on jo tehty kliinisistä syistä ja joista on jo saatavilla "täydelliset tiedot" (retrospektiivinen ryhmä)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monisuoninen sepelvaltimotauti, jossa on indikaatio monisuoniseen FFR- ja/tai PCI-hoitoon, tai potilaat, joilla on yksittäisen sepelvaltimon FFR/PCI-tauti
- Ennen suunniteltua invasiivista tutkimusta tehdyn sepelvaltimon CT-skannauksen saatavuus. TT-skannauksen ja invasiivisen tutkimuksen välisen aikaeron tulee olla alle 3 kuukautta.
- Vain fokaaliset leesiot
- Normaali vasemman kammion toiminta
- Ikä < 75 vuotta
- Huomautus: aiempi komplisoitumaton PCI missä tahansa sepelvaltimossa on sallittu
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Diffuusi sepelvaltimotauti
- Kierteiset tai kalkkeutuneet valtimot häiritsevät luotettavaa invasiivista FFR-arviointia
- Aiempi sydäninfarkti tai ejektiofraktio alle 60 % kaiku- tai ventrikulografialla tai alle 50 % ydinmenetelmillä
- Eteisvärinä häiritsee korkealaatuista sepelvaltimon CT-skannausta
- CT-skannauksen vasta-aiheet
- Vasen pääahtauma
- Ikä > 75 vuotta
- Raskaus tai toivottu raskaus tulevaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Massan ja virtauksen vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sydänlihaksen suhteellisen massajakauman vertaamiseksi (esim.
LAD:n, LCX:n ja RCA:n vastaavien alueiden massa) CT-skannauksella normalisoituneen hyperemisen verenvirtauksen saamiseksi kolmella suurella sydänlihasalueella absoluuttisen virtausmittauksen ja FFR:n perusteella potilailla, joilla on indikaatio monisuonten FFR-mittaukseen.
|
3 kuukautta
|
|
Massan ja virtauksen vertailu LAD:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaamaan suhteellista sydänlihaksen massaa, joka kuuluu yhden tärkeimmistä sepelvaltimoista proksimaaliseen tai keskisegmenttiin, mitattuna CT-skannauksella, invasiiviseen absoluuttiseen virtaukseen ja FFR-mittaukseen kyseisessä proksimaalisessa tai keskimmäisessä sepelvaltimossa potilailla, joille tehdään yksi- tai monisuonen PCI.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MyoMass
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .