Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänlihaksen massan määritys FFRct:llä ja absoluuttisella sepelvaltimoverenkierrolla (MyoMass)

tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Nico Pijls, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Sydänlihaksen eri sepelvaltimoalueiden massan määritys FFRct:llä ja absoluuttisen sepelvaltimon verenvirtauksen invasiivinen mittaus. Kliininen rekisteri

Tämän tutkimuksen suorittamisen taustana on verrata massalaskelmia TT-skannauksella ja invasiivisilla absoluuttisilla verenvirtausmittauksilla ja siten vahvistaa molempia menetelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka tieto suuriin sepelvaltimoihin kuuluvien eri alueiden sydänlihaksen massasta (grammoina) on kliinistä merkitystä sepelvaltimon interventioiden riskin (PCI, CABG) arvioimiseksi ja nekroosialueen määrittämiseksi sydäninfarktin jälkeen, ei invasiivista metodologiaa ole olemassa. ollut tähän mennessä saatavilla luotettavaa massan arviointia varten.

Erityisesti perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa (PCI) olisi arvokasta saada tietoa absoluuttisesta ja suhteellisesta sydänlihaksen massasta distaalisesti siitä paikasta, johon toimenpidettä suunnitellaan. Tällaiset tiedot ovat arvokkaita riskin arvioinnissa ja voivat myös olla hyödyllisiä monisuonisairauksissa sopivimman revaskularisaatiotavan määrittämisessä.

Sekä MRI- että CT-skannaus ovat väittäneet pystyvänsä arvioimaan sydänlihaksen massaa ei-invasiivisesti, mutta kultastandardin puuttuessa mitään näistä menetelmistä ei ole toistaiseksi voitu validoida in vivo.

Suhteellisen uusi kehitys CT-tekniikassa on murtovirtausreservin (FFR) laskeminen TT-skannauksella Heartflow Inc:n kehittämän kehittyneen algoritmin mukaisesti. Yksi tämän algoritmin perusoletuksista on, että sydänlihaksen massa on verrannollinen lepoverenvirtaukseen, mikä vaikuttaa uskottavalta oletukselta rationaalisesta fysiologisesta näkökulmasta.

Viime aikoina on tullut mahdolliseksi absoluuttisen verenvirtauksen invasiivinen laskeminen sekä sydänlihaksen (mikroverenkierron) vastuksen mittaus.

Käyttämällä tätä invasiivista tekniikkaa (selvitetty tämän pöytäkirjan liitteessä) voidaan olettaa, että absoluuttisen maksimaalisen verenvirtauksen mittaaminen sepelvaltimossa sekä virtausreservin murto-osuus eri alueilla tai yhden suuren sepelvaltimon eri pisteissä tarjoaa perustan. suhteellisen massan laskemista varten. Tämän tutkimuksen suorittamisen taustana on verrata näitä massalaskelmia TT-skannauksella ja invasiivisilla mittauksilla, mikä vahvistaa molempia menetelmiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Alankomaat, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan kuusikymmentä potilasta, jotka ovat aikataulussa

  1. Joko monialuksiselle FFR/PCI:lle, joka täyttää seuraavat kriteerit mutta ei täytä mitään poissulkemiskriteereistä (mahdollinen ryhmä)
  2. Tai potilaat, joille sekä sepelvaltimon TT-skannaus että invasiiviset tutkimukset on jo tehty kliinisistä syistä ja joista on jo saatavilla "täydelliset tiedot" (retrospektiivinen ryhmä)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Monisuoninen sepelvaltimotauti, jossa on indikaatio monisuoniseen FFR- ja/tai PCI-hoitoon, tai potilaat, joilla on yksittäisen sepelvaltimon FFR/PCI-tauti
  • Ennen suunniteltua invasiivista tutkimusta tehdyn sepelvaltimon CT-skannauksen saatavuus. TT-skannauksen ja invasiivisen tutkimuksen välisen aikaeron tulee olla alle 3 kuukautta.
  • Vain fokaaliset leesiot
  • Normaali vasemman kammion toiminta
  • Ikä < 75 vuotta
  • Huomautus: aiempi komplisoitumaton PCI missä tahansa sepelvaltimossa on sallittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Diffuusi sepelvaltimotauti
  • Kierteiset tai kalkkeutuneet valtimot häiritsevät luotettavaa invasiivista FFR-arviointia
  • Aiempi sydäninfarkti tai ejektiofraktio alle 60 % kaiku- tai ventrikulografialla tai alle 50 % ydinmenetelmillä
  • Eteisvärinä häiritsee korkealaatuista sepelvaltimon CT-skannausta
  • CT-skannauksen vasta-aiheet
  • Vasen pääahtauma
  • Ikä > 75 vuotta
  • Raskaus tai toivottu raskaus tulevaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Massan ja virtauksen vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sydänlihaksen suhteellisen massajakauman vertaamiseksi (esim. LAD:n, LCX:n ja RCA:n vastaavien alueiden massa) CT-skannauksella normalisoituneen hyperemisen verenvirtauksen saamiseksi kolmella suurella sydänlihasalueella absoluuttisen virtausmittauksen ja FFR:n perusteella potilailla, joilla on indikaatio monisuonten FFR-mittaukseen.
3 kuukautta
Massan ja virtauksen vertailu LAD:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaamaan suhteellista sydänlihaksen massaa, joka kuuluu yhden tärkeimmistä sepelvaltimoista proksimaaliseen tai keskisegmenttiin, mitattuna CT-skannauksella, invasiiviseen absoluuttiseen virtaukseen ja FFR-mittaukseen kyseisessä proksimaalisessa tai keskimmäisessä sepelvaltimossa potilailla, joille tehdään yksi- tai monisuonen PCI.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa