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Determinazione della massa miocardica mediante FFRct e flusso sanguigno coronarico assoluto (MyoMass)

23 luglio 2019 aggiornato da: Nico Pijls, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Determinazione della massa miocardica dei diversi territori coronarici mediante FFRct e misurazione invasiva del flusso sanguigno coronarico assoluto. Un registro clinico

Lo sfondo per l'esecuzione del presente studio è confrontare i calcoli di massa mediante scansione TC e misurazioni invasive del flusso sanguigno assoluto e quindi corroborare entrambi i metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la conoscenza della massa miocardica (in grammi) dei diversi territori appartenenti alle grandi arterie coronarie sia di importanza clinica per stimare il rischio di interventi coronarici (PCI, CABG) e per determinare l'area di necrosi dopo infarto miocardico, nessuna metodologia invasiva ha stato finora disponibile per una valutazione affidabile della massa.

Soprattutto nel contesto dell'intervento coronarico percutaneo (PCI), sarebbe utile disporre di informazioni sulla massa miocardica assoluta e relativa distale rispetto alla sede in cui è pianificato l'intervento. Tali informazioni sono preziose per la stima del rischio e possono anche essere utili nella malattia multivasale per determinare il modo più adeguato di rivascolarizzazione.

Sia la risonanza magnetica che la TC hanno affermato di essere in grado di stimare la massa miocardica in modo non invasivo, ma a causa della mancanza di un gold standard, finora nessuno di questi metodi ha potuto essere convalidato in vivo.

Uno sviluppo relativamente nuovo nella tecnologia CT è il calcolo della riserva di flusso frazionario (FFR) mediante scansione CT, secondo un sofisticato algoritmo sviluppato da Heartflow Inc. Uno dei presupposti di base in tale algoritmo è che la massa miocardica è proporzionale al flusso sanguigno a riposo, il che sembra un presupposto plausibile da un punto di vista fisiologico razionale.

Più recentemente, è diventato possibile il calcolo invasivo del flusso sanguigno assoluto così come la misurazione della resistenza del (microcircolo del) miocardio.

Usando quella tecnologia invasiva (spiegata nell'appendice a questo protocollo), si può presumere che la misurazione del flusso sanguigno massimo assoluto in un'arteria coronarica e della riserva di flusso frazionaria per diversi territori o per diversi punti all'interno di un'arteria coronarica principale, fornisca una base per il calcolo della massa relativa. Lo sfondo per l'esecuzione del presente studio è confrontare questi calcoli di massa mediante scansione TC e misurazioni invasive, corroborando così entrambi i metodi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Olanda, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi sessanta pazienti che sono programmati

  1. O per FFR/PCI multinave che soddisfano i seguenti criteri e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione (gruppo potenziale)
  2. Oppure pazienti nei quali sia la TC coronarica che gli esami invasivi sono già stati eseguiti per motivi clinici e di cui sono già disponibili "dati completi" (gruppo retrospettivo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di malattia coronarica multivasale con indicazione per FFR multivasale e/o PCI o pazienti con malattia a vaso singolo programmata per FFR/PCI di quella singola coronaria
  • Disponibilità di una TAC coronarica eseguita prima dell'indagine invasiva programmata. La differenza di tempo tra la TAC e l'esame invasivo deve essere inferiore a 3 mesi.
  • Solo lesioni focali
  • Normale funzione ventricolare sinistra
  • Età < 75 anni
  • Nota: è consentito un precedente PCI non complicato in una qualsiasi delle arterie coronarie

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Malattia coronarica diffusa
  • Arterie tortuose o calcificate che interferiscono con una valutazione invasiva affidabile della FFR
  • Pregresso infarto miocardico o frazione di eiezione inferiore al 60% mediante ecocardiografia o ventricolografia o inferiore al 50% mediante metodi nucleari
  • Fibrillazione atriale che interferisce con la scansione TC coronarica di alta qualità
  • Controindicazioni alla TAC
  • Stenosi principale sinistra
  • Età > 75 anni
  • Gravidanza o gravidanza desiderata in futuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di massa e portata
Lasso di tempo: 3 mesi
Per confrontare la distribuzione relativa della massa miocardica (es. massa dei rispettivi territori di LAD, LCX e RCA) mediante scansione TC al flusso sanguigno iperemico normalizzato nei tre principali territori del miocardio come valutato mediante misurazioni del flusso assoluto e FFR in pazienti con indicazione per la misurazione della FFR multivasale.
3 mesi
Confronto di massa e portata nel LAD
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare la massa miocardica relativa appartenente a un segmento prossimale o medio di una delle principali arterie coronarie misurata mediante scansione TC con il flusso assoluto invasivo e la misurazione della FFR in quella particolare arteria coronarica prossimale o media in pazienti sottoposti a PCI singolo o multivasale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MyoMass

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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