Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívizomtömeg meghatározása FFRct-vel és az abszolút koszorúér-véráramlással (MyoMass)

2019. július 23. frissítette: Nico Pijls, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

A különböző koszorúér-területek szívizomtömegének meghatározása FFRct-vel és az abszolút koszorúér-véráramlás invazív mérésével. Egy klinikai nyilvántartás

A jelen tanulmány elvégzésének hátterében a CT-vizsgálattal és az invazív abszolút véráramlás mérésekkel végzett tömegszámítások összehasonlítása áll, és ezáltal mindkét módszer megerősítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a fő koszorúér-artériákhoz tartozó különböző területek szívizom tömegének (grammban) ismerete klinikai jelentőséggel bír a koszorúér-beavatkozások (PCI, CABG) kockázatának becsléséhez és a szívinfarktus utáni nekrózis területének meghatározásához, invazív módszertan nem rendelkezik. eddig rendelkezésre álltak a tömeg megbízható értékeléséhez.

Különösen a percutan coronaria intervenció (PCI) esetén lenne hasznos információ a szívizom abszolút és relatív tömegéről, távolabbról a beavatkozás tervezett helyétől. Az ilyen információk értékesek a kockázatbecsléshez, és hasznosak lehetnek több érbetegség esetén is a revaszkularizáció legmegfelelőbb módjának meghatározásában.

Mind az MRI, mind a CT szkennelés azt állította, hogy képes nem invazív módon megbecsülni a szívizom tömegét, de az aranystandard hiányában e módszerek egyikét sem tudták eddig in vivo validálni.

A CT technológia viszonylag új fejlesztése a frakcionált áramlási tartalék (FFR) számítása CT-vizsgálattal a Heartflow Inc. által kidolgozott kifinomult algoritmus szerint. Az algoritmus egyik alapfeltevése az, hogy a szívizom tömege arányos a nyugalmi véráramlással, ami racionális fiziológiai szempontból elfogadható feltevésnek tűnik.

Újabban lehetővé vált az abszolút véráramlás invazív kiszámítása, valamint a szívizom (mikrokeringés) ellenállásmérése.

Ezzel az invazív technológiával (amelyet a jegyzőkönyv mellékletében magyarázunk) feltételezhető, hogy a koszorúérben az abszolút maximális véráramlás, valamint a frakcionált áramlási tartalék mérése a különböző területekre vagy egy fő koszorúéren belüli különböző foltokra alapot ad. relatív tömegszámításhoz. A jelen tanulmány elvégzésének háttere ezen tömegszámítások CT-vizsgálattal és invazív mérésekkel történő összehasonlítása, ezáltal mindkét módszer megerősítése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Hollandia, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hatvan olyan beteget vonnak be, akik előjegyzésben vannak

  1. Vagy többedényes FFR/PCI esetén, amely megfelel a következő kritériumoknak, és nem felel meg egyik kizárási kritériumnak sem (leendő csoport)
  2. Vagy olyan betegek, akiknél klinikai okokból már elvégezték a szívkoszorúér-CT-vizsgálatot és az invazív vizsgálatokat, és akikről már "teljes adatok" állnak rendelkezésre (retrospektív csoport)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Többéres koszorúér-betegség jelenléte többeres FFR és/vagy PCI javallattal, vagy olyan betegek, akiknél az egyetlen érbetegség FFR/PCI-re tervezett egyetlen koszorúérben
  • A tervezett invazív vizsgálat előtt végzett koszorúér CT-vizsgálat elérhetősége. A CT-vizsgálat és az invazív vizsgálat közötti időkülönbségnek kevesebbnek kell lennie, mint 3 hónap.
  • Csak fokális elváltozások
  • Normál bal kamra funkció
  • Életkor < 75 év
  • Megjegyzés: a korábbi szövődménymentes PCI bármelyik koszorúérben megengedett

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Diffúz koszorúér-betegség
  • Tekervényes vagy meszes artériák zavarják a megbízható invazív FFR értékelést
  • Korábbi szívinfarktus vagy ejekciós frakció kevesebb, mint 60% echokardiográfiával vagy ventrikulográfiával vagy kevesebb, mint 50% nukleáris módszerrel
  • A pitvarfibrilláció zavarja a kiváló minőségű koszorúér-CT-vizsgálatot
  • Ellenjavallatok a CT-vizsgálathoz
  • Bal fő szűkület
  • Életkor > 75 év
  • Terhesség vagy kívánt terhesség a jövőben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tömeg és az áramlás összehasonlítása
Időkeret: 3 hónap
A szívizom relatív tömegeloszlásának összehasonlítása (pl. a LAD, LCX és RCA megfelelő területeinek tömege) CT-vizsgálattal a normalizált hiperémiás véráramlás érdekében a három fő miokardiális területen, abszolút áramlási mérésekkel és FFR-rel értékelve olyan betegeknél, akiknél többéres FFR-mérés javasolt.
3 hónap
A tömeg és az áramlás összehasonlítása a LAD-ban
Időkeret: 3 hónap
Az egyik fő koszorúér artéria proximális vagy középső szegmenséhez tartozó, CT-vizsgálattal mért relatív szívizom-tömeg összehasonlítása az adott proximális vagy középső koszorúér invazív abszolút áramlásával és FFR mérésével egy- vagy többeres PCI-n átesett betegeknél.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MyoMass

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel