Bestimmung der Myokardmasse durch FFRct und absoluten koronaren Blutfluss (MyoMass)
Bestimmung der Myokardmasse der verschiedenen Koronargebiete durch FFRct und invasive Messung des absoluten Koronarblutflusses. Ein klinisches Register
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Kenntnisse über die Myokardmasse (in Gramm) der verschiedenen Gebiete, die zu den großen Koronararterien gehören, von klinischer Bedeutung sind, um das Risiko von Koronarinterventionen (PCI, CABG) abzuschätzen und den Bereich der Nekrose nach einem Myokardinfarkt zu bestimmen, gibt es keine invasive Methodik zur zuverlässigen Bestimmung der Masse stehen bisher Daten zur Verfügung.
Insbesondere im Rahmen einer perkutanen Koronarintervention (PCI) wäre es wertvoll, Informationen über die absolute und relative Myokardmasse distal des Ortes zu haben, an dem der Eingriff geplant ist. Solche Informationen sind für die Risikoabschätzung wertvoll und können auch bei Mehrgefäßerkrankungen hilfreich sein, um den am besten geeigneten Weg der Revaskularisierung zu bestimmen.
Sowohl die MRT- als auch die CT-Untersuchung behaupten, die Myokardmasse nicht-invasiv abschätzen zu können, aber da es keinen Goldstandard gibt, konnte keine dieser Methoden bisher in vivo validiert werden.
Eine relativ neue Entwicklung in der CT-Technologie ist die Berechnung der fraktionellen Flussreserve (FFR) durch CT-Scannen nach einem hochentwickelten Algorithmus, der von Heartflow Inc. entwickelt wurde. Eine der Grundannahmen in diesem Algorithmus ist, dass die Myokardmasse proportional zum Ruheblutfluss ist, was aus rationaler physiologischer Sicht eine plausible Annahme zu sein scheint.
In jüngerer Zeit ist die invasive Berechnung des absoluten Blutflusses sowie die Widerstandsmessung des Myokards (Mikrozirkulation) möglich geworden.
Unter Verwendung dieser invasiven Technologie (im Anhang zu diesem Protokoll erläutert) kann davon ausgegangen werden, dass die Messung des absoluten maximalen Blutflusses in einer Koronararterie sowie der fraktionierten Flussreserve für verschiedene Gebiete oder für verschiedene Stellen innerhalb einer großen Koronararterie eine Grundlage bietet zur Berechnung der relativen Masse. Der Hintergrund für die Durchführung der vorliegenden Studie besteht darin, diese Massenberechnungen durch CT-Scans und durch invasive Messungen zu vergleichen und so beide Methoden zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Niederlande, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es werden 60 Patienten eingeschlossen, die geplant sind
- Entweder für FFR/PCI mit mehreren Schiffen, die die folgenden Kriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen (potenzielle Gruppe)
- Oder Patienten, bei denen aus klinischen Gründen bereits sowohl koronare CT-Scans als auch invasive Untersuchungen durchgeführt wurden und von denen bereits „vollständige Daten“ vorliegen (retrospektive Gruppe)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer Mehrgefäß-Koronarerkrankung mit Indikation für Mehrgefäß-FFR und/oder PCI oder Patienten mit Einzelgefäßerkrankung, bei denen eine FFR/PCI dieser einzelnen Koronararterie geplant ist
- Verfügbarkeit eines Koronar-CT-Scans, der vor der geplanten invasiven Untersuchung durchgeführt wurde. Der Zeitunterschied zwischen dem CT-Scan und der invasiven Untersuchung sollte weniger als 3 Monate betragen.
- Nur fokale Läsionen
- Normale linksventrikuläre Funktion
- Alter < 75 Jahre
- Hinweis: Eine vorherige unkomplizierte PCI in einer der Koronararterien ist zulässig
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Diffuse Koronarerkrankung
- Gewundene oder verkalkte Arterien beeinträchtigen die zuverlässige invasive FFR-Beurteilung
- Früherer Myokardinfarkt oder Ejektionsfraktion von weniger als 60 % bei Echokardiographie oder Ventrikulographie oder weniger als 50 % bei nuklearen Methoden
- Vorhofflimmern beeinträchtigt eine qualitativ hochwertige Koronar-CT-Untersuchung
- Kontraindikationen für CT-Scans
- Linke Hauptstenose
- Alter > 75 Jahre
- Schwangerschaft oder gewünschte zukünftige Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich von Masse und Durchfluss
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zum Vergleich der relativen Myokardmassenverteilung (d. h.
(Masse der jeweiligen Territorien von LAD, LCX und RCA) durch CT-Scanning auf einen normalisierten hyperämischen Blutfluss in den drei großen Myokardterritorien, wie durch absolute Flussmessungen und FFR bei Patienten mit einer Indikation für eine Mehrgefäß-FFR-Messung beurteilt.
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3 Monate
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Vergleich von Masse und Durchfluss im LAD
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleich der relativen Myokardmasse, die zu einem proximalen oder mittleren Segment einer der großen Koronararterien gehört, gemessen durch CT-Scanning, mit der invasiven Absolutfluss- und FFR-Messung in dieser bestimmten proximalen oder mittleren Koronararterie bei Patienten, die sich einer Einzel- oder Mehrgefäß-PCI unterziehen.
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3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MyoMass
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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