再発性または難治性ステージ IV 腎細胞癌の成人被験者における CCT301 CAR-T の安全性と有効性

包含基準:

1. 18～70歳の男女。
2. 患者は、測定可能な転移性病変においてＦＤＧ ＰＥＴシグナル＞３ＳＵＶを有する組織学的方法により、難治性／再発性のステージＩＶ腎細胞癌と診断される。
3. -CTで測定可能な10 mmを超える1つの測定可能な転移性腫瘍病変を含む、少なくとも2つの転移性病変を有する患者。

4. 腫瘍組織サンプルは、CCT301 ターゲット陽性 IHC を確認しました。 組織学的生検を受けた患者。

   • ROR2のIHC法による陽性染色が50%以上の腫瘍組織;
   • ROR2 陰性の AXL について、IHC 法による 50% 以上の陽性染色を示す腫瘍組織。
5. -12週間以上の生存が期待されます。
6. エコグ 0-1

7. 以下によって文書化された適切な臓器機能:

   • ANC≥1.9X10^9/L
   • PLT≧100x10^9/L
   • Hb≧9.0g/dL
   • rCCR≧50ml/分
   • -ALTおよびAST≤2.5ULN; -肝転移の場合、ALTおよびAST ≤5ULN
   • 血清 TBiL≤3.0mg/dL、 TBiL≤2.5ULN
8. PT: INR < 1.7 または拡張された PT を正常値 < 4 秒
9. -静脈採血のための適切な静脈アクセス、および血球分離の他の禁忌がない
10. -この研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントを提供できる患者
11. -治療とフォローアップを受けることができ、含まれる患者は登録されたセンターで治療を受ける必要があります
12. 妊娠可能年齢の女性は、セッション全体で妊娠の可能性を最小限に抑えるために、許容できる措置を講じる必要があります。 出産可能年齢の女性は、注入前24時間以内に血清または尿検査の結果が陰性でなければなりません。 女性患者は授乳中であってはなりません。

13. 免疫学的検出

    除外基準:

14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. -アクティブなHBVまたはHCV感染。
16. HIV/エイズ感染。
17. アクティブな感染
18. 次の疾病にかかったこと、または併発したこと。
19. -長期（2か月以上）の全身性免疫阻害剤（ステロイド）を必要とする重度の自己免疫疾患として確認された患者、または潰瘍性大腸炎、クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス（SLE）、自己免疫血管炎（例：ウェゲナー肉芽腫症）
20. 自己免疫による運動ニューロン疾患と診断された患者
21. -以前に中毒性表皮壊死融解症（TEN）に苦しんでいた患者
22. 認知症を含む精神疾患を有する患者、インフォームドコンセントおよび関連するアンケートの理解と実施に影響を与える可能性のある精神状態の変化
23. 治験責任医師がこの治療を受けるのを妨げる可能性があると判断した重篤で制御不能な疾患を有する患者
24. 基底または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、および 5 年以内の上皮内乳がんを含む以前に活動性の悪性腫瘍を有する患者で、フォローアップ治療を必要とせずに完全に治癒した患者は除外されません。
25. -全身ステロイドまたはステロイド吸入剤を使用した継続的な治療。
26. 以前の治療では、遺伝子/細胞療法製品を使用していました。
27. がん治療のための CIK、DC、DC-CIK、LAK などの免疫療法の経験。
28. 免疫療法または関連薬に対するアレルギー
29. NYHAが2以上の心不全またはコントロール不良の高血圧の治療が必要な患者。
30. 不安定または活動性の消化性潰瘍または消化管出血のある患者。
31. -以前に臓器移植を受けた、または臓器移植の準備ができている患者。
32. 抗凝固療法治療（ワルファリンまたはヘパリン）が必要な患者
33. 治験責任医師が本治験に適さないと判断した患者。