CCT301 CAR-T 在患有复发性或难治性 IV 期肾细胞癌的成人受试者中的安全性和有效性

纳入标准：

1. 18~70岁的男性或女性。
2. 通过组织学方法将患者诊断为难治性/复发性 IV 期肾细胞癌，在可测量的转移性病灶中 FDG PET 信号 > 3 SUV。
3. 至少有两个转移性病灶的患者，包括一个可测量的转移性肿瘤病灶 > 10 mm 可通过 CT 测量。

4. 肿瘤组织样本证实 CCT301 靶 IHC 阳性。 进行组织学活检的患者。

   • ROR2 IHC法阳性染色≥50%的肿瘤组织；
   • 通过 IHC 方法对 ROR2 阴性的 AXL 进行大于或等于 50% 阳性染色的肿瘤组织。
5. 预期生存期≥12 周。
6. 心电图 0-1

7. 足够的器官功能记录在案：

   • 主动降噪≥1.9X10^9/L
   • PLT≥100x10^9/升
   • Hb≥9.0g/dL
   • rCCR≥50ml/min
   • ALT和AST≤2.5ULN；对于肝转移，ALT 和 AST ≤5ULN
   • 血清TBiL≤3.0mg/dL, TBiL≤2.5ULN
8. PT：INR < 1.7 或延长 PT 至正常值 < 4s
9. 静脉采血有足够的静脉通路，无其他血细胞分离禁忌证
10. 愿意参加本研究并能够提供知情同意的患者
11. 有能力接受治疗和随访，纳入患者需在登记中心接受治疗
12. 要求育龄妇女在整个疗程中采取可接受的措施，尽量减少怀孕的可能性。 育龄妇女在输注前 24 小时内的血清或尿液检查结果必须为阴性。 女性患者不得处于哺乳期；

13. 免疫学检测

    排除标准：

14. 孕妇或哺乳期妇女。
15. 活动性 HBV 或 HCV 感染。
16. 艾滋病毒/艾滋病感染。
17. 主动感染
18. 曾患下列疾病或并发疾病：
19. 长期（超过2个月）需要全身免疫抑制剂（类固醇）或免疫介导的症状性疾病包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性血管炎（例如，韦格纳肉芽肿病）
20. 既往诊断为自身免疫引起的运动神经元病患者
21. 先前患有中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 的患者
22. 患有痴呆症、精神状态改变等可能影响知情同意书及相关问卷的理解和履行的任何精神疾病患者
23. 研究者判断患有严重的、无法控制的疾病的患者可能会阻碍他们接受这种治疗
24. 不排除 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤，包括基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌，无需后续治疗即可完全治愈的患者。
25. 使用全身性类固醇或类固醇吸入剂进行持续治疗。
26. 以前的治疗使用基因/细胞治疗产品。
27. 既往免疫疗法包括CIK、DC、DC-CIK、LAK治疗癌症的经验。
28. 对免疫疗法或相关药物过敏
29. 因 NYHA ≥ 2 的心力衰竭或高血压控制不佳而需要治疗的患者。
30. 不稳定或活动性消化性溃疡或消化道出血患者。
31. 既往有器官移植史或准备进行器官移植的患者。
32. 需要抗凝治疗（华法林或肝素）的患者
33. 研究者判断为不适合本研究的患者。