- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03393936
Sicherheit und Wirksamkeit von CCT301 CAR-T bei erwachsenen Probanden mit rezidivierendem oder refraktärem Nierenzellkarzinom im Stadium IV
19. Oktober 2021 aktualisiert von: Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.
Eine Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität des autologen T-Zell-modifizierten chimären Antigenrezeptors (CAR) CCT 301-38 oder CCT 301-59 bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Nierenzellkarzinom im Stadium IV
Dies ist eine zweiarmige, offene klinische Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion von autologen CCT301-38- oder CCT 301-59-T-Zellen bei erwachsenen Probanden mit rezidiviertem und refraktärem metastasiertem Nierenzellkarzinom im Stadium IV . Probanden mit ROR2-positiver Biopsie erhalten CCT301-59.
Probanden mit AXL-positiver Biopsie, die ROR2-negativ sind, erhalten CCT301-38.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
66
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
- Bei den Patienten wird mittels histologischer Methode ein refraktäres/rezidivierendes Nierenzellkarzinom im Stadium IV mit einem FDG-PET-Signal > 3 SUV in messbarer metastatischer Läsion diagnostiziert.
- Patienten mit mindestens zwei metastatischen Läsionen, einschließlich einer messbaren metastatischen Tumorläsion > 10 mm, messbar durch CT.
Tumorgewebeproben bestätigten CCT301-Target-positive IHC. Patient mit histologischer Biopsie.
- Tumorgewebe mit mehr als oder gleich 50 % positiver Färbung durch das IHC-Verfahren für ROR2;
- Tumorgewebe mit mehr als oder gleich 50 % positiver Färbung durch die IHC-Methode für AXL, das ROR2-negativ ist.
- Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen.
- ECOG 0-1
Angemessene Organfunktion dokumentiert durch:
- ANC≥1,9X10^9/L
- PLT≥100x10^9/L
- Hb≥9,0 g/dl
- rCCR≥50ml/min
- ALT und AST ≤ 2,5 ULN; für Lebermetastasen, ALT und AST ≤5ULN
- Serum TBiL ≤ 3,0 mg/dL, TBiL ≤ 2,5 ULN
- PT: INR < 1,7 oder verlängerter PT auf Normalwert < 4s
- Adäquater venöser Zugang für die venöse Blutentnahme und keine anderen Kontraindikationen für die Trennung von Blutzellen
- Patienten, die bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, und die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Eingeschlossene Patienten, die in der Lage sind, eine Behandlung und Nachsorge zu erhalten, müssen sich in dem registrierten Zentrum behandeln lassen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Maßnahmen ergreifen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft während der gesamten Sitzung zu minimieren. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen Serum- oder Urintests innerhalb von 24 Stunden vor der Infusion negativ sein. Patientinnen dürfen nicht stillen;
Immunologischer Nachweis
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen oder Frauen in der Stillzeit.
- Aktive HBV- oder HCV-Infektion.
- HIV/AIDS-Infektion.
- Aktive Infektion
- Früher an folgenden Krankheiten oder Begleiterkrankungen gelitten:
- Patienten, bei denen bestätigt wurde, dass schwere Autoimmunerkrankungen langfristig (über 2 Monate) systemische Immunhemmer (Steroid) benötigen oder immunvermittelte symptomatische Erkrankungen, einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes (SLE), autoimmune Vaskulitis ( zum Beispiel Wegener-Granulomatose)
- Patienten mit vorheriger Diagnose einer durch Autoimmunität verursachten Motoneuronerkrankung
- Patienten, die zuvor an toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) litten
- Patienten mit psychischen Erkrankungen, einschließlich Demenz, Veränderungen des mentalen Status, die das Verständnis und die Durchführung der Einverständniserklärung und des zugehörigen Fragebogens beeinträchtigen können
- Patienten mit schweren, unkontrollierbaren Krankheiten, die vom Prüfarzt beurteilt werden und die sie daran hindern könnten, diese Behandlung zu erhalten
- Patienten mit anderen zuvor aktiven bösartigen Tumoren einschließlich Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs und In-situ-Brustkarzinom innerhalb von 5 Jahren, die ohne die Notwendigkeit einer Nachbehandlung vollständig geheilt wurden, sind nicht ausgeschlossen.
- Laufende Behandlung mit systemischen Steroiden oder Steroidinhalationsmitteln.
- Bei der vorherigen Behandlung wurden Gen-/Zelltherapieprodukte verwendet.
- Frühere Erfahrung mit Immuntherapien einschließlich CIK, DC, DC-CIK, LAK zur Behandlung von Krebs.
- Allergisch gegen Immuntherapien oder verwandte Medikamente
- Patienten, die eine Behandlung wegen Herzinsuffizienz mit ≥2 NYHA oder schlecht eingestelltem Bluthochdruck benötigen.
- Patienten mit instabilem oder aktivem Magengeschwür oder Blutungen im Verdauungstrakt.
- Patienten mit vorheriger Organtransplantation oder bereit für eine Organtransplantation.
- Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen (Warfarin oder Heparin)
- Patienten, die von Prüfärzten als für diese Studie nicht geeignet beurteilt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CCT301-59
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CCT301-59 wird für Probanden mit ROR2-positiver Biopsie in einem standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsansatz bewertet.
3 CAR-T-Dosierungen werden in dieser Studie getestet: 1×10^5/kg, 1×10^6/kg, 1×10^7/kg CAR+ T-Zellen.
|
Die Probanden werden einer Blutentnahme unterzogen, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) für die Produktion von CCT301-59 zu isolieren.
Während der Produktion von CCT301-59 erhalten die Probanden eine konditionierende Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin zum Zweck der Lymphozytendepletion.
Nach der Lymphodepletion erhalten die Probanden eine Dosisbehandlung mit CCT301-59 durch intravenöse (IV) Injektion.
|
Experimental: CCT301-38
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CCT301-38 wird für Probanden mit AXL-positiver, aber ROR2-negativer Biopsie in einem standardmäßigen 3+3-Dosiseskalationsansatz bewertet.
3 CAR-T-Dosierungen werden in dieser Studie getestet: 1×10^5/kg, 1×10^6/kg, 1×10^7/kg CAR+ T-Zellen.
|
Die Probanden werden einer Blutentnahme unterzogen, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) für die Produktion von CCT301-38 zu isolieren.
Während der Produktion von CCT301-38 erhalten die Probanden eine konditionierende Chemotherapie mit Cyclophosphamid und Fludarabin zum Zwecke der Lymphozytendepletion.
Nach der Lymphodepletion erhalten die Probanden eine Dosisbehandlung mit CCT301-38 durch intravenöse (IV) Injektion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Phase I Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse, definiert als dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Zellinfusion
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, definiert als dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
|
Bis zu 28 Tage nach der Zellinfusion
|
Objektive Ansprechrate der Phase II
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate ab Zellinfusion
|
Objektive Ansprechrate der bestätigten vollständigen und partiellen Remission durch unabhängige radiologische Überprüfung RECIST (1,1)
|
Bis zu 9 Monate ab Zellinfusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tongyu Zhu, Shanghai Public Health Clinical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCT301-mRCC01; Phase I/II
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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