재발성 또는 불응성 IV기 신장 세포 암종을 가진 성인 피험자에서 CCT301 CAR-T의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 18~70세의 남녀.
2. 환자는 측정 가능한 전이성 병변에서 FDG PET 신호 > 3 SUV를 갖는 조직학적 방법에 의해 불응성/재발성, IV기 신장 세포 암종으로 진단됩니다.
3. CT로 측정할 수 있는 >10 mm의 측정 가능한 전이성 종양 병변 1개를 포함하여 최소 2개의 전이성 병변이 있는 환자.

4. 종양 조직 샘플은 CCT301 표적 양성 IHC를 확인했습니다. 조직학적 생검 환자.

   • ROR2에 대한 IHC 방법에 의한 50% 이상의 양성 염색을 갖는 종양 조직;
   • ROR2 음성인 AXL에 대해 IHC 방법에 의해 50% 이상의 양성 염색을 갖는 종양 조직.
5. 예상 생존 ≥12주.
6. ECOG 0-1

7. 다음에 의해 문서화된 적절한 장기 기능:

   • ANC≥1.9X10^9/L
   • PLT≥100x10^9/L
   • Hb≥9.0g/dL
   • rCCR≥50ml/분
   • ALT 및 AST≤2.5ULN; 간 전이의 경우, ALT 및 AST ≤5ULN
   • 혈청 TBiL≤3.0mg/dL, TBiL≤2.5ULN
8. PT: INR < 1.7 또는 정상 값 < 4s로 확장된 PT
9. 정맥 채혈을 위한 적절한 정맥 접근 및 혈구 분리에 대한 다른 금기 사항 없음
10. 이 연구에 참여할 의향이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
11. 치료 및 사후관리가 가능하며, 포함된 환자는 등록된 센터에서 치료를 받아야 함
12. 가임기 여성은 전체 세션 동안 임신 가능성을 최소화하기 위해 허용 가능한 조치를 취해야 합니다. 가임기 여성은 주입 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다. 여성 환자는 수유 중이어서는 안 됩니다.

13. 면역학적 검출

    제외 기준:

14. 임산부 또는 수유중인 여성.
15. 활성 HBV 또는 HCV 감염.
16. HIV/AIDS 감염.
17. 활성 감염
18. 이전에 다음과 같은 질병 또는 동반 질환을 앓았던 사람:
19. 장기간(2개월 이상) 전신면역억제제(스테로이드)의 투여가 필요한 중증 자가면역질환 또는 궤양성대장염, 크론병, 류마티스관절염, 전신성 홍반루푸스(SLE), 자가면역혈관염 등의 면역매개 증상질환으로 확진된 환자( 예를 들어 베게너 육아종증)
20. 이전에 자가면역에 의한 운동신경질환으로 진단받은 환자
21. 이전에 독성 표피 괴사(TEN)를 앓았던 환자
22. 치매를 포함한 정신질환자, 동의서 및 관련 설문지의 이해 및 수행에 지장을 줄 수 있는 정신상태 변화가 있는 환자
23. 이 치료를 받는 데 방해가 될 수 있다고 조사관이 판단하는 중증의 통제 불가능한 질병을 가진 환자
24. 기저 또는 편평 피부암, 표재성 방광암 및 5년 이내에 상피내 유방암을 포함하는 이전에 활동성 악성 종양이 있고 후속 치료 없이 완전히 완치된 환자는 제외되지 않습니다.
25. 전신 스테로이드 또는 스테로이드 흡입제를 사용하여 지속적인 치료.
26. 이전 치료는 유전자/세포 치료 제품을 사용했습니다.
27. 암 치료를 위한 CIK, DC, DC-CIK, LAK를 포함한 면역 요법의 이전 경험.
28. 면역 요법 또는 관련 약물에 알레르기
29. NYHA가 2 이상인 심부전 또는 잘 조절되지 않는 고혈압 치료가 필요한 환자.
30. 불안정하거나 활동적인 소화성 궤양 또는 소화관 출혈이 있는 환자.
31. 이전에 장기 이식을 받았거나 장기 이식 준비가 된 환자.
32. 항응고제 치료(와파린 또는 헤파린)가 필요한 환자
33. 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자.