肺癌の悪性胸水に対する医療用胸膜鏡検査を用いたドセタキセルの胸腔内投与
2019年3月6日 更新者：Chang-Min Choi、Asan Medical Center
肺癌を伴う悪性胸水における医療用胸膜鏡検査を使用したドセタキセル胸腔内投与の効果を評価するパイロット研究
この試験では、医療用胸膜鏡検査を使用したドセタキセルの胸腔内投与の効果が、悪性胸水を伴う肺がん患者で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、胸水を伴うNSCLC患者のパイロット、単一施設、非盲検、単一アーム、前向き、第II相試験になるように設計されています。 約 40 人の患者が試験に登録され、研究は IRB および韓国から 2018 年 12 月 31 日まで実施されます: MFDS 承認日。
ドセタキセルは、肺がんの悪性胸水で医療用胸膜鏡検査を使用して胸膜間腔に投与されます。 反応評価は、疾患の進行が確認されるまで行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上で、悪性胸水および関連症状のあるNSCLC患者
- ECOG≦2
- 血液検査 ANC≧1500/mm3、Hb≧8.0g/dl、血小板数≧100000/mm3 血清クレアチニン≦1.8mg/dl、正常範囲内の総ビリルビン、トランスアミナーゼ≦1.5×UNL、アルカリホスファターゼ≦2.5×UNL BUN≦25mg /dl、クレアチニンクリアランス≧50ml/分
- 妊娠可能年齢の女性の血清または尿妊娠検査が陰性
- -研究のために書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- 年齢 < 20
- 以前に胸膜癒着術を施行された患者
- 以前に胸部放射線手術を受けた患者
- 両側胸水を伴う患者
- 年齢≧80歳
- ドセタキセルに対する過敏症の既往歴のある患者
- 心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、消化器、神経疾患、喘息、心筋梗塞、脳卒中、不整脈、制御不能な高血圧症などでIPの吸収、分布、代謝に影響を与える、またはIP投与時の危険因子となる患者。
- 研究手順を理解できなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドセタキセルの胸腔内投与
ドセタキセルは、肺がんの悪性胸水で医療用胸膜鏡検査を使用して胸膜間腔に投与されます。
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肺癌の悪性胸水に対する医療用胸膜鏡検査を用いたドセタキセルの胸腔内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体のレスポーズ率(ORR)
時間枠：学習完了まで（2.5年）
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CRとPRの割合
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学習完了まで（2.5年）
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完全奏効（CR）率
時間枠：学習完了まで（2.5年）
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学習完了まで（2.5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行までの時間(TTP)
時間枠：学習完了まで（2.5年）
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治療開始日から病勢進行または死亡までの期間。
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学習完了まで（2.5年）
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全生存期間（OS）
時間枠：学習完了まで（2.5年）
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治療開始日から死亡または最終追跡日までの時間
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学習完了まで（2.5年）
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有害事象
時間枠：学習完了まで（2.5年）
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米国国立がん研究所共通毒性基準に基づく
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学習完了まで（2.5年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：CHANG-MIN CHOI, MD, PhD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月26日
一次修了 (実際)
2018年6月22日
研究の完了 (実際)
2018年6月22日
試験登録日
最初に提出
2017年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
2018年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。