Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doopłucnowe podawanie docetakselu za pomocą pleuroskopii medycznej w złośliwym wysięku z rakiem płuc

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu doopłucnowego podania docetakselu za pomocą pleuroskopii medycznej w wysięku złośliwym z rakiem płuc

W tej próbie oceniany będzie wpływ doopłucnowego podania docetakselu za pomocą pleuroskopii medycznej u pacjenta z rakiem płuca i wysiękiem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma być pilotażowym, jednoośrodkowym, otwartym, jednoramiennym, prospektywnym badaniem fazy II pacjenta z NSCLC z wysiękiem w opłucnej. Około 40 pacjentów zostanie włączonych do badania, a badanie zostanie przeprowadzone do 31 grudnia 2018 r. z IRB i Korei: data zatwierdzenia przez MFDS.

Docetaksel będzie podawany do przestrzeni międzyopłucnowej za pomocą pleuroskopii lekarskiej w wysięku złośliwym z rakiem płuca. Ocena odpowiedzi będzie prowadzona do potwierdzenia progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 20 i pacjenci z NSCLC ze złośliwym wysiękiem opłucnowym i powiązanymi objawami
  • ECOG ≤ 2
  • Badanie krwi ANC≥ 1500/mm3, Hb ≥ 8,0 g/dl, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3 Kreatynina w surowicy ≤ 1,8 mg/dl, bilirubina całkowita w granicach normy, aminotransferaz ≤ 1,5 x UNL, fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 X UNL BUN ≤ 25 mg /dl, klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 20 lat
  • Pacjenci, u których wykonano wcześniej pleurodezę
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni radiochirurgią klatki piersiowej
  • Patinet z obustronnym wysiękiem opłucnowym
  • Wiek ≥ 80 lat
  • Pacjenci z historią nadwrażliwości na docetaksel
  • Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi, wątrobowymi, nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi, neunologicznymi, astmą, zawałem mięśnia sercowego, udarem, arytmią, niekontrolowanym nadciśnieniem itp., które mogłyby wpływać na wchłanianie, dystrybucję i metabolizm IP lub być czynnikami ryzyka podczas podawania IP.
  • Pacjenci, którzy nie mogli zrozumieć procedury badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doopłucnowe podanie docetakselu
Docetaksel będzie podawany do przestrzeni międzyopłucnowej za pomocą pleuroskopii lekarskiej w wysięku złośliwym z rakiem płuca.
Lek: Doopłucnowe podanie docetakselu
Doopłucnowe podanie docetakselu metodą pleuroskopii lekarskiej w wysięku złośliwym z rakiem płuca
Inne nazwy:
  • Pleurodesis_docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (2,5 roku)
Wskaźnik CR i PR
do ukończenia studiów (2,5 roku)
Odsetek pełnych rezonansów (CR).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (2,5 roku)
do ukończenia studiów (2,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (2,5 roku)
czas od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu.
do ukończenia studiów (2,5 roku)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (2,5 roku)
czas od daty rozpoczęcia leczenia do zgonu lub daty ostatniej wizyty kontrolnej
do ukończenia studiów (2,5 roku)
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (2,5 roku)
Na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute
do ukończenia studiów (2,5 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: CHANG-MIN CHOI, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2015-00353_Pleurodesis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doopłucnowe podanie docetakselu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj