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Administração intrapleural de docetaxel usando pleuroscopia médica em derrame maligno com câncer de pulmão

6 de março de 2019 atualizado por: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

Estudo piloto para avaliar o efeito da administração intrapleural de docetaxel usando pleuroscopia médica em derrame maligno com câncer de pulmão

Neste estudo, o efeito da administração intrapleural de docetaxel usando pleuroscopia médica será avaliado em pacientes com câncer de pulmão com derrame maligno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido para ser um estudo piloto, de centro único, aberto, de braço único, prospectivo, fase II de pacientes com NSCLC com derrame pleural. Aproximadamente 40 pacientes serão inscritos no estudo, e o estudo será realizado até 31 de dezembro de 2018 do IRB e da Coreia: data de aprovação do MFDS.

Docetaxel será administrado no espaço interpleural usando pleuroscopia médica em derrame maligno com câncer de pulmão. A avaliação da resposta será feita até a confirmação da progressão da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 20 e pacientes com NSCLC com derrame pleural maligno e sintomas relacionados
  • ECOG ≤ 2
  • Exame de sangue CAN≥ 1500/mm3, Hb ≥ 8,0g/dl, contagem de plaquetas ≥ 100000/mm3 Creatinina sérica ≤ 1,8mg/dl, bilirrubina total dentro dos limites normais, transaminases ≤ 1,5 x UNL, fosfatase alcalina ≤ 2,5 X UNL BUN ≤ 25mg /dl, depuração de creatinina ≥ 50ml/min
  • Teste de gravidez de soro ou urina negativo para mulheres em idade reprodutiva
  • Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito para o estudo

Critério de exclusão:

  • Idade < 20
  • Pacientes que já realizaram pleurodese previamente
  • Pacientes previamente tratados com radiocirurgia torácica
  • Patinet com derrame pleural bilateral
  • Idade ≥ 80 anos
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao Docetaxel
  • Pacientes com doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, neurológicas, asma, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, arritmia, hipertensão descontrolada, etc. que afetariam a absorção, distribuição e metabolismo de IP ou seriam fatores de risco durante a administração de IP.
  • Pacientes que não conseguiram entender o procedimento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: administração intrapleural de docetaxel
Docetaxel será administrado no espaço interpleural usando pleuroscopia médica em derrame maligno com câncer de pulmão.
Medicamento: administração intrapleural de docetaxel
administração intrapleural de docetaxel usando pleuroscopia médica em derrame maligno com câncer de pulmão
Outros nomes:
  • Pleurodese_docetaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até a conclusão do estudo (2,5 anos)
Taxa de CR e PR
até a conclusão do estudo (2,5 anos)
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: até a conclusão do estudo (2,5 anos)
até a conclusão do estudo (2,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: até a conclusão do estudo (2,5 anos)
tempo desde a data de início do tratamento até a progressão da doença ou morte.
até a conclusão do estudo (2,5 anos)
Sobrevida geral (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo (2,5 anos)
tempo desde a data de início do tratamento até a morte ou a data do último acompanhamento
até a conclusão do estudo (2,5 anos)
Acontecimento adverso
Prazo: até a conclusão do estudo (2,5 anos)
Com base nos Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute
até a conclusão do estudo (2,5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: CHANG-MIN CHOI, MD, PhD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C2015-00353_Pleurodesis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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