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Administración intrapleural de docetaxel mediante pleuroscopia médica en derrame maligno con cáncer de pulmón

6 de marzo de 2019 actualizado por: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

Estudio piloto para evaluar el efecto de la administración intrapleural de docetaxel mediante pleuroscopia médica en derrame maligno con cáncer de pulmón

En este ensayo, se evaluará el efecto de la administración intrapleural de docetaxel mediante pleuroscopia médica en pacientes con cáncer de pulmón con derrame maligno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para ser un ensayo piloto, de un solo centro, abierto, de un solo brazo, prospectivo, de fase II de pacientes con NSCLC con derrame pleural. Aproximadamente 40 pacientes se inscribirán en el ensayo y el estudio se realizará hasta el 31 de diciembre de 2018 desde el IRB y Corea: fecha de aprobación del MFDS.

El docetaxel se administrará en el espacio interpleural mediante pleuroscopia médica en derrames malignos con cáncer de pulmón. La evaluación de la respuesta se realizará hasta la confirmación de la progresión de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 20 años y pacientes con NSCLC con derrame pleural maligno y síntomas relacionados
  • ECOG ≤ 2
  • Análisis de sangre ANC≥ 1500/mm3, Hb ≥ 8,0g/dl, recuento de plaquetas ≥ 100000/mm3 Creatinina sérica ≤ 1,8mg/dl, Bilirrubina total dentro de límites normales, Transaminasas ≤ 1,5 x UNL, Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 X UNL BUN ≤ 25mg /dl, Aclaramiento de creatinina ≥ 50ml/min
  • Prueba de embarazo negativa en suero u orina para mujeres en edad fértil
  • Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Edad < 20
  • Pacientes a los que previamente se les realizó pleurodesis
  • Pacientes que fueron tratados previamente con radiocirugía torácica
  • Patinet con derrame pleural bilateral
  • Edad ≥ 80 años
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al docetaxel
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, gastrointestinales, neurológicas, asma, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmia, hipertensión no controlada, etc. que afectarían la absorción, distribución y metabolismo de IP o serían factores de riesgo durante la administración de IP.
  • Pacientes que no pudieron entender el procedimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: administración intrapleural de docetaxel
El docetaxel se administrará en el espacio interpleural mediante pleuroscopia médica en derrames malignos con cáncer de pulmón.
Droga: administración intrapleural de docetaxel
administración intrapleural de docetaxel mediante pleuroscopia médica en derrame maligno con cáncer de pulmón
Otros nombres:
  • Pleurodesis_docetaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (2,5 años)
Tasa de CR y PR
hasta la finalización de los estudios (2,5 años)
Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (2,5 años)
hasta la finalización de los estudios (2,5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (2,5 años)
tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
hasta la finalización de los estudios (2,5 años)
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (2,5 años)
tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte o la fecha del último seguimiento
hasta la finalización de los estudios (2,5 años)
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (2,5 años)
Basado en los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer
hasta la finalización de los estudios (2,5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: CHANG-MIN CHOI, MD, PhD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C2015-00353_Pleurodesis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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