폐암을 동반한 악성 삼출물에서 의료 흉막경을 이용한 흉막내 도세탁셀 투여
2019년 3월 6일 업데이트: Chang-Min Choi, Asan Medical Center
폐암을 동반한 악성삼출액에서 의료용 흉막경을 이용한 흉강내 도세탁셀 투여의 효과를 평가하기 위한 예비연구
이번 임상시험에서는 악성 삼출액이 있는 폐암 환자를 대상으로 의료용 흉막경을 이용한 흉막내 도세탁셀 투여의 효과를 평가한다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 흉막 삼출액이 있는 NSCLC 환자의 파일럿, 단일 센터, 공개 라벨, 단일 팔, 전향적, II상 시험으로 설계되었습니다. 약 40명의 환자가 임상시험에 등록될 예정이며, 연구는 IRB와 한국에서 2018년 12월 31일까지 수행됩니다: MFDS 승인 날짜.
도세탁셀은 폐암을 동반한 악성 삼출물에서 의료 흉막경을 사용하여 흉막간 공간에 투여됩니다. 반응 평가는 질병 진행이 확인될 때까지 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상, 악성 흉수 및 관련 증상이 있는 NSCLC 환자
- ECOG ≤ 2
- 혈액 검사 ANC≥ 1500/mm3, Hb ≥ 8.0g/dl, 혈소판 수 ≥ 100000/mm3 혈청 크레아티닌 ≤ 1.8mg/dl, 정상 범위 내의 총 빌리루빈, 트랜스아미나제 ≤ 1.5 x UNL, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 X UNL BUN ≤ 25mg /dl, 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min
- 가임기 여성을 위한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 나이 < 20
- 이전에 흉막유착술을 시행한 환자
- 이전에 흉부 방사선 수술을 받은 적이 있는 환자
- 양측 흉막삼출을 동반한 파티넷
- 연령 ≥ 80세
- 도세탁셀에 과민증 병력이 있는 환자
- IP 투여 중 IP의 흡수, 분포 및 대사에 영향을 미치거나 위험 요인이 될 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 신경계 질환, 천식, MI, 뇌졸중, 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 등이 있는 환자.
- 연구 절차를 이해할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 흉막 내 도세탁셀 투여
도세탁셀은 폐암을 동반한 악성 삼출물에서 의료 흉막경을 사용하여 흉막간 공간에 투여됩니다.
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폐암을 동반한 악성삼출액에서 의료용 흉막경을 이용한 흉막내 도세탁셀 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 휴식률(ORR)
기간: 연구 완료까지(2.5년)
|
CR 및 PR 비율
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연구 완료까지(2.5년)
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완전한 반응(CR) 비율
기간: 연구 완료까지(2.5년)
|
연구 완료까지(2.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 시간(TTP)
기간: 연구 완료까지(2.5년)
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치료 시작일부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
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연구 완료까지(2.5년)
|
|
전체 생존(OS)
기간: 연구 완료까지(2.5년)
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치료 시작일로부터 사망 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간
|
연구 완료까지(2.5년)
|
|
부작용
기간: 연구 완료까지(2.5년)
|
국립 암 연구소 공통 독성 기준에 근거함
|
연구 완료까지(2.5년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: CHANG-MIN CHOI, MD, PhD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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