Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrapleurale toediening van docetaxel met behulp van medische pleuroscopie bij kwaadaardige effusie met longkanker

6 maart 2019 bijgewerkt door: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

Pilotstudie ter evaluatie van het effect van intrapleurale toediening van docetaxel met behulp van medische pleuroscopie bij maligne effusie met longkanker

In dit onderzoek zal het effect van intrapleurale toediening van docetaxel met behulp van medische pleuroscopie worden geëvalueerd bij longkankerpatiënten met maligne effusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als pilot, single-center, open-label, single-arm, prospectief, fase II-onderzoek bij een patiënt met NSCLC met pleurla-effusie. Ongeveer 40 patiënten zullen deelnemen aan het onderzoek en het onderzoek zal worden uitgevoerd tot 31 december 2018 vanuit IRB en Korea: MFDS-goedkeuringsdatum.

Docetaxel zal worden toegediend aan de interpleurale ruimte met behulp van medische pleuroscopie bij maligne effusie met longkanker. Er zal een evaluatie van de respons worden uitgevoerd totdat de ziekteprogressie is bevestigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 20, en NSCLC-patiënten met maligne pleurale effusie en gerelateerde symptomen
  • ECOG ≤ 2
  • Bloedtest ANC≥ 1500/mm3, Hb ≥ 8,0 g/dl, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 Serumcreatinine ≤ 1,8 mg/dl, Totaal bilirubine binnen normale grenzen, Transaminasen ≤ 1,5 x UNL, Alkalische fosfatase ≤ 2,5 X UNL BUN ≤ 25 mg /dl, creatinineklaring ≥ 50ml/min
  • Negatieve zwangerschapstest in serum of urine voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 20
  • Patiënten die eerder een pleurodese hebben ondergaan
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met thoracale radiochirurgie
  • Patinet met bilaterale pleurale effusie
  • Leeftijd ≥ 80 jaar
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor docetaxel
  • Patiënten met cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, neurologische aandoeningen, astma, MI, beroerte, aritmie, ongecontroleerde hypertionsie, enz. die de absorptie, distributie en het metabolisme van IP zouden beïnvloeden of risicofactoren zouden zijn tijdens IP-toediening.
  • Patiënten die de studieprocedure niet konden begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intrapleurale toediening van docetaxel
Docetaxel zal worden toegediend aan de interpleurale ruimte met behulp van medische pleuroscopie bij maligne effusie met longkanker.
Geneesmiddel: intrapleurale toediening van docetaxel
intrapleurale toediening van docetaxel met behulp van medische pleuroscopie bij maligne effusie met longkanker
Andere namen:
  • Pleurodese_docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: via afronding van de studie (2,5 jaar)
Tarief van CR en PR
via afronding van de studie (2,5 jaar)
Volledige resonantie (CR) tarief
Tijdsspanne: via afronding van de studie (2,5 jaar)
via afronding van de studie (2,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: via afronding van de studie (2,5 jaar)
tijd vanaf de datum van het begin van de behandeling tot de progressie van de ziekte of overlijden.
via afronding van de studie (2,5 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: via afronding van de studie (2,5 jaar)
tijd vanaf de datum van het begin van de behandeling tot het overlijden of de datum van de laatste follow-up
via afronding van de studie (2,5 jaar)
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: via afronding van de studie (2,5 jaar)
Gebaseerd op Common Toxicity Criteria van het National Cancer Institute
via afronding van de studie (2,5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CHANG-MIN CHOI, MD, PhD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2015-00353_Pleurodesis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren