Intrapleural Docetaxel-administrasjon ved bruk av medisinsk pleuroskopi ved malign effusjon med lungekreft
6. mars 2019 oppdatert av: Chang-Min Choi, Asan Medical Center
Pilotstudie for å evaluere effekten av intrapleural administrering av docetaxel ved bruk av medisinsk pleuroskopi ved malign effusjon med lungekreft
I denne studien vil effekten av intrapleural administrering av docetaxel ved bruk av medisinsk pleuroskopi bli evaluert hos lungekreftpasienter med ondartet effusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å være pilot-, enkeltsenter, åpen, enkeltarms, prospektiv fase II-studie av pasienter med NSCLC med pleurla-effusjon. Omtrent 40 pasienter vil bli registrert i studien, og studien vil bli utført til 31. desember 2018 fra IRB og Korea: MFDS-godkjenningsdato.
Docetaxel vil bli administrert til interpleuralt rom ved hjelp av medisinsk pleuroskopi ved malign effusjon med lungekreft. Responsevaluering vil bli gjort inntil bekreftelse av sykdomsprogresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 20, og NSCLC-pasienter med ondartet pleural effusjon og relaterte symptomer
- ECOG ≤ 2
- Blodprøve ANC≥ 1500/mm3, Hb ≥ 8,0g/dl, blodplateantall ≥ 100000/mm3 Serumkreatinin ≤ 1,8mg/dl, Total bilirubin innenfor normale grenser, Transaminaser ≤ 1,5 x phoNL Alkaline ≤ 2mg/dl ≤ 1,5 x UNL, 2 UN, 5 /dl, kreatininclearance ≥ 50 ml/min
- Negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinner i fertil alder
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Alder <20
- Pasienter som tidligere ble utført pleurodese
- Pasienter som tidligere ble behandlet med thoraxstrålekirurgi
- Patinet med bilateral pleural effusjon
- Alder ≥ 80 år
- Pasienter med historie med overfølsomhet overfor Docetaxel
- Pasienter med kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, neunologisk sykdom, astma, MI, hjerneslag, arytmi, ukontrollert hypersjon, etc. som vil påvirke absorpsjon, distribusjon og metabolisme av IP eller være risikofaktorer under IP-administrasjon.
- Pasienter som ikke kunne forstå studieprosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intrapleural administrering av docetaksel
Docetaxel vil bli administrert til interpleuralt rom ved hjelp av medisinsk pleuroskopi ved malign effusjon med lungekreft.
|
intrapleural docetaxel-administrasjon ved bruk av medisinsk pleuroskopi ved malign effusjon med lungekreft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total resposerate (ORR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (2,5 år)
|
Sats på CR og PR
|
gjennom studiegjennomføring (2,5 år)
|
|
Fullstendig resonans (CR) rate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (2,5 år)
|
gjennom studiegjennomføring (2,5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (2,5 år)
|
tid fra datoen for behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død.
|
gjennom studiegjennomføring (2,5 år)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (2,5 år)
|
tid fra datoen for behandlingsstart til døden eller datoen for siste oppfølging
|
gjennom studiegjennomføring (2,5 år)
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (2,5 år)
|
Basert på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria
|
gjennom studiegjennomføring (2,5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CHANG-MIN CHOI, MD, PhD, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Pleurale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Pleurale neoplasmer
- Pleural effusjon, ondartet
- Pleuravæske
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
Andre studie-ID-numre
- C2015-00353_Pleurodesis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .