Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Administration intrapleurale de docétaxel à l'aide d'une pleuroscopie médicale dans un épanchement malin avec cancer du poumon

6 mars 2019 mis à jour par: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

Étude pilote pour évaluer l'effet de l'administration intrapleurale de docétaxel à l'aide de la pleuroscopie médicale dans l'épanchement malin avec cancer du poumon

Dans cet essai, l'effet de l'administration intrapleurale de docétaxel par pleuroscopie médicale sera évalué chez un patient atteint d'un cancer du poumon avec un épanchement malin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour être un essai pilote, monocentrique, ouvert, à un seul bras, prospectif, de phase II sur des patients atteints de NSCLC avec épanchement pleural. Environ 40 patients seront inscrits à l'essai, et l'étude sera réalisée jusqu'au 31 décembre 2018 par l'IRB et la Corée : date d'approbation du MFDS.

Le docétaxel sera administré dans l'espace interpleural par pleuroscopie médicale dans les épanchements malins avec cancer du poumon. L'évaluation de la réponse sera effectuée jusqu'à la confirmation de la progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 20 ans et patients atteints d'un CPNPC présentant un épanchement pleural malin et des symptômes associés
  • ECOG ≤ 2
  • Test sanguin ANC≥ 1500/mm3, Hb ≥ 8.0g/dl, numération plaquettaire ≥ 100000/mm3 Créatinine sérique ≤ 1.8mg/dl, Bilirubine totale dans les limites normales, Transaminases ≤ 1.5 x UNL, Phosphatase alcaline ≤ 2.5 X UNL BUN ≤ 25mg /dl, clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Patients qui fournissent un consentement éclairé écrit pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge < 20
  • Patients ayant déjà subi une pleurodèse
  • Patients ayant déjà été traités par radiochirurgie thoracique
  • Patinet avec épanchement pleural bilatéral
  • Âge ≥ 80 ans
  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au docétaxel
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, neurologiques, d'asthme, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'arythmie, d'hypertension incontrôlée, etc. qui affecteraient l'absorption, la distribution et le métabolisme de l'IP ou seraient des facteurs de risque lors de l'administration de l'IP.
  • Patients qui ne pouvaient pas comprendre la procédure d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: administration intrapleurale de docétaxel
Le docétaxel sera administré dans l'espace interpleural par pleuroscopie médicale dans les épanchements malins avec cancer du poumon.
Médicament: administration intrapleurale de docétaxel
administration intrapleurale de docétaxel par pleuroscopie médicale dans un épanchement malin avec cancer du poumon
Autres noms:
  • Pleurodesis_docetaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à la fin des études (2,5 ans)
Taux de CR et PR
jusqu'à la fin des études (2,5 ans)
Taux de réponse complète (RC)
Délai: jusqu'à la fin des études (2,5 ans)
jusqu'à la fin des études (2,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression (TTP)
Délai: jusqu'à la fin des études (2,5 ans)
délai entre la date du début du traitement et la progression de la maladie ou le décès.
jusqu'à la fin des études (2,5 ans)
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à la fin des études (2,5 ans)
délai entre la date du début du traitement et le décès ou la date du dernier suivi
jusqu'à la fin des études (2,5 ans)
Événement indésirable
Délai: jusqu'à la fin des études (2,5 ans)
Basé sur les critères communs de toxicité du National Cancer Institute
jusqu'à la fin des études (2,5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CHANG-MIN CHOI, MD, PhD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2018

Première publication (Réel)

9 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C2015-00353_Pleurodesis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner