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Intrapleurale Verabreichung von Docetaxel mit medizinischer Pleuroskopie bei malignem Erguss mit Lungenkrebs

6. März 2019 aktualisiert von: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung der intrapleuralen Verabreichung von Docetaxel unter Verwendung der medizinischen Pleuroskopie bei malignem Erguss mit Lungenkrebs

In dieser Studie wird die Wirkung einer intrapleuralen Verabreichung von Docetaxel mittels medizinischer Pleuroskopie bei Lungenkrebspatienten mit malignem Erguss untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als monozentrische, unverblindete, einarmige, prospektive Pilotstudie der Phase II für Patienten mit NSCLC mit Pleurla-Erguss konzipiert. Ungefähr 40 Patienten werden in die Studie aufgenommen, und die Studie wird bis zum 31. Dezember 2018 von IRB und Korea durchgeführt: MFDS-Genehmigungsdatum.

Docetaxel wird mittels medizinischer Pleuroskopie bei malignem Erguss mit Lungenkrebs in den Interpleuralraum verabreicht. Die Bewertung des Ansprechens erfolgt bis zur Bestätigung des Fortschreitens der Erkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20 und NSCLC-Patienten mit malignem Pleuraerguss und damit verbundenen Symptomen
  • ECOG ≤ 2
  • Bluttest ANC ≥ 1500/mm3, Hb ≥ 8,0 g/dl, Thrombozytenzahl ≥ 100000/mm3 Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dl, Gesamtbilirubin innerhalb normaler Grenzen, Transaminasen ≤ 1,5 x UNL, alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x UNL BUN ≤ 25 mg /dl, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 20
  • Patienten, bei denen zuvor eine Pleurodese durchgeführt wurde
  • Patienten, die zuvor mit thorakaler Radiochirurgie behandelt wurden
  • Patinet mit bilateralem Pleuraerguss
  • Alter ≥ 80 Jahre
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Docetaxel
  • Patienten mit kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, neunologischen Erkrankungen, Asthma, MI, Schlaganfall, Arrhythmie, unkontrollierter Hypertonie usw., die die Absorption, Verteilung und den Metabolismus von IP beeinflussen oder Risikofaktoren während der IP-Verabreichung darstellen würden.
  • Patienten, die das Studienverfahren nicht verstehen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intrapleurale Gabe von Docetaxel
Docetaxel wird mittels medizinischer Pleuroskopie bei malignem Erguss mit Lungenkrebs in den Interpleuralraum verabreicht.
Arzneimittel: intrapleurale Gabe von Docetaxel
intrapleurale Verabreichung von Docetaxel mittels medizinischer Pleuroskopie bei malignem Erguss mit Lungenkrebs
Andere Namen:
  • Pleurodese_docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (2,5 Jahre)
Rate von CR und PR
bis zum Studienabschluss (2,5 Jahre)
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (2,5 Jahre)
bis zum Studienabschluss (2,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (2,5 Jahre)
Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod.
bis zum Studienabschluss (2,5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (2,5 Jahre)
Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Tod oder Datum der letzten Nachsorge
bis zum Studienabschluss (2,5 Jahre)
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (2,5 Jahre)
Basierend auf den allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute
bis zum Studienabschluss (2,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: CHANG-MIN CHOI, MD, PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2015-00353_Pleurodesis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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