Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриплевральное введение доцетаксела с помощью медицинской плевроскопии при злокачественном выпоте с раком легкого

6 марта 2019 г. обновлено: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

Пилотное исследование по оценке эффекта внутриплеврального введения доцетаксела с использованием медицинской плевроскопии при злокачественном выпоте с раком легкого

В этом испытании эффект внутриплеврального введения доцетаксела с помощью медицинской плевроскопии будет оцениваться у пациентов с раком легкого со злокачественным выпотом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как пилотное, одноцентровое, открытое, одногрупповое, проспективное, исследование фазы II пациента с НМРЛ с плевральным выпотом. Приблизительно 40 пациентов будут включены в исследование, и исследование будет проведено до 31 декабря 2018 г. от IRB и Кореи: дата утверждения MFDS.

Доцетаксел будет вводиться в межплевральное пространство с помощью медицинской плевроскопии при злокачественном выпоте при раке легкого. Оценка ответа будет проводиться до подтверждения прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 20 лет и пациенты с НМРЛ со злокачественным плевральным выпотом и сопутствующими симптомами
  • ЭКОГ ≤ 2
  • Анализ крови ANC≥ 1500/мм3, Hb ≥ 8,0 г/дл, количество тромбоцитов ≥ 100000/мм3 Креатинин сыворотки ≤ 1,8 мг/дл, общий билирубин в пределах нормы, трансаминазы ≤ 1,5 x UNL, щелочная фосфатаза ≤ 2,5 X UNL BUN ≤ 25 мг /дл, клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче для женщин детородного возраста
  • Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Возраст < 20
  • Пациенты, которым ранее был выполнен плевродез
  • Пациенты, которые ранее лечились с помощью торакальной радиохирургии
  • Патинет с двусторонним плевральным выпотом
  • Возраст ≥ 80 лет
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к доцетакселу в анамнезе.
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми, респираторными, печеночными, почечными, желудочно-кишечными, неврологическими заболеваниями, астмой, инфарктом миокарда, инсультом, аритмией, неконтролируемой гипертензией и т. д., которые могут влиять на абсорбцию, распределение и метаболизм IP или быть факторами риска при введении IP.
  • Пациенты, которые не могли понять процедуру исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: внутриплевральное введение доцетаксела
Доцетаксел будет вводиться в межплевральное пространство с помощью медицинской плевроскопии при злокачественном выпоте при раке легкого.
Лекарство: внутриплевральное введение доцетаксела
внутриплевральное введение доцетаксела с помощью медицинской плевроскопии при злокачественном выпоте при раке легкого
Другие имена:
  • Плевродез_доцетаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: через завершение обучения (2,5 года)
Рейтинг CR и PR
через завершение обучения (2,5 года)
Скорость полного ответа (CR)
Временное ограничение: через завершение обучения (2,5 года)
через завершение обучения (2,5 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: через завершение обучения (2,5 года)
время от даты начала лечения до прогрессирования заболевания или летального исхода.
через завершение обучения (2,5 года)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: через завершение обучения (2,5 года)
время от даты начала лечения до смерти или даты последнего наблюдения
через завершение обучения (2,5 года)
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: через завершение обучения (2,5 года)
На основе общих критериев токсичности Национального института рака
через завершение обучения (2,5 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: CHANG-MIN CHOI, MD, PhD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2015-00353_Pleurodesis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться