在肺癌恶性积液中使用医用胸膜镜进行胸腔内多西紫杉醇给药
2019年3月6日 更新者：Chang-Min Choi、Asan Medical Center
在肺癌恶性积液中使用医用胸膜镜评估胸腔内多西紫杉醇给药效果的初步研究
在该试验中，将使用医用胸膜镜检查胸腔内多西紫杉醇给药对伴有恶性积液的肺癌患者的效果进行评估。
研究概览
详细说明
本研究旨在作为具有胸腔积液的 NSCLC 患者的试验性、单中心、开放标签、单臂、前瞻性 II 期试验。 大约 40 名患者将被纳入试验，研究将在 IRB 和韩国：MFDS 批准日期至 2018 年 12 月 31 日进行。
多西紫杉醇将在肺癌恶性积液中使用医用胸膜镜检查进入胸膜间隙。 将进行反应评估，直到确认疾病进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁，有恶性胸腔积液及相关症状的NSCLC患者
- 心电图≤2
- 验血 ANC≥ 1500/mm3，Hb ≥ 8.0g/dl，血小板计数 ≥ 100000/mm3 血清肌酐 ≤ 1.8mg/dl，总胆红素在正常范围内，转氨酶 ≤ 1.5 x UNL，碱性磷酸酶 ≤ 2.5 X UNL BUN ≤ 25mg /dl，肌酐清除率≥50ml/min
- 育龄妇女血清或尿妊娠试验阴性
- 为研究提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 年龄 < 20
- 以前进行过胸膜固定术的患者
- 既往接受过胸部放射外科治疗的患者
- Patinet 双侧胸腔积液
- 年龄≥80岁
- 对多西紫杉醇有过敏史的患者
- 患有心血管、呼吸、肝、肾、胃肠道、神经系统疾病、哮喘、心肌梗死、中风、心律失常、未控制的高血压等会影响IP吸收、分布和代谢或成为IP给药过程中危险因素的患者。
- 无法理解研究程序的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胸腔内多西紫杉醇给药
多西紫杉醇将在肺癌恶性积液中使用医用胸膜镜检查进入胸膜间隙。
|
医用胸膜镜在肺癌恶性积液中胸腔内注射多西紫杉醇
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总缓解率(ORR)
大体时间：通过学习完成（2.5 年）
|
CR 和 PR 率
|
通过学习完成（2.5 年）
|
|
完全响应 (CR) 率
大体时间：通过学习完成（2.5 年）
|
通过学习完成（2.5 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
进展时间（TTP）
大体时间：通过学习完成（2.5 年）
|
从开始治疗之日到疾病进展或死亡的时间。
|
通过学习完成（2.5 年）
|
|
总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成（2.5 年）
|
从治疗开始日期到死亡或最后一次随访日期的时间
|
通过学习完成（2.5 年）
|
|
不良事件
大体时间：通过学习完成（2.5 年）
|
基于国家癌症研究所共同毒性标准
|
通过学习完成（2.5 年）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：CHANG-MIN CHOI, MD, PhD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月26日
初级完成 (实际的)
2018年6月22日
研究完成 (实际的)
2018年6月22日
研究注册日期
首次提交
2017年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月3日
首次发布 (实际的)
2018年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月6日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.