Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapleural Docetaxel administration ved hjælp af medicinsk pleuroskopi ved malign effusion med lungekræft

6. marts 2019 opdateret af: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

Pilotundersøgelse for at evaluere effekten af ​​intrapleural docetaxel-administration ved hjælp af medicinsk pleuroskopi ved malign effusion med lungekræft

I dette forsøg vil effekten af ​​intrapleural administration af docetaxel ved hjælp af medicinsk pleuroskopi blive evalueret hos lungekræftpatienter med malign effusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at være pilot-, single-center, open-label, enkelt-arm, prospektiv fase II-undersøgelse af patient med NSCLC med pleurla effusion. Ca. 40 patienter vil blive tilmeldt forsøget, og undersøgelsen vil blive udført til 31. december 2018 fra IRB og Korea: MFDS godkendelsesdato.

Docetaxel vil blive administreret til det interpleurale rum ved hjælp af medicinsk pleuroskopi ved malign effusion med lungekræft. Responsevaluering vil blive udført indtil bekræftelse af sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 20 og NSCLC-patienter med malign pleuraeffusion og relaterede symptomer
  • ECOG ≤ 2
  • Blodprøve ANC≥ 1500/mm3, Hb ≥ 8,0g/dl, blodpladeantal ≥ 100000/mm3 Serumkreatinin ≤ 1,8mg/dl, Total bilirubin inden for normale grænser, Transaminaser ≤ 1,5 /dl, kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <20
  • Patienter, der tidligere var udført pleurodesis
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med thoraxstrålekirurgi
  • Patinet med bilateral pleuraeffusion
  • Alder ≥ 80 år
  • Patienter med historier om overfølsomhed over for Docetaxel
  • Patienter med kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, neunologisk sygdom, astma, MI, slagtilfælde, arytmi, ukontrolleret hypertion osv., som ville påvirke absorption, distribution og metabolisme af IP eller være risikofaktorer under IP-administration.
  • Patienter, der ikke kunne forstå undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intrapleural docetaxel administration
Docetaxel vil blive administreret til det interpleurale rum ved hjælp af medicinsk pleuroskopi ved malign effusion med lungekræft.
Medicin: intrapleural docetaxel administration
intrapleural docetaxel-administration ved hjælp af medicinsk pleuroskopi ved malign effusion med lungecancer
Andre navne:
  • Pleurodesis_docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet resposerate (ORR)
Tidsramme: gennem studieafslutning (2,5 år)
Sats på CR og PR
gennem studieafslutning (2,5 år)
Fuldstændig resonans (CR) rate
Tidsramme: gennem studieafslutning (2,5 år)
gennem studieafslutning (2,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: gennem studieafslutning (2,5 år)
tid fra datoen for påbegyndelse af behandlingen og frem til sygdomsprogression eller død.
gennem studieafslutning (2,5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning (2,5 år)
tid fra datoen for behandlingens start til døden eller datoen for sidste opfølgning
gennem studieafslutning (2,5 år)
Uønsket hændelse
Tidsramme: gennem studieafslutning (2,5 år)
Baseret på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria
gennem studieafslutning (2,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CHANG-MIN CHOI, MD, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2015-00353_Pleurodesis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion, ondartet

Kliniske forsøg med intrapleural docetaxel administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner