Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrapleuraalinen dosetakselin anto lääketieteellisellä pleuroskopialla pahanlaatuisessa effuusiossa keuhkosyövän kanssa

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

Pilottitutkimus intrapleuraalisen dosetakselin annon vaikutuksen arvioimiseksi käyttämällä lääketieteellistä pleuroskopiaa pahanlaatuisessa effuusiossa keuhkosyövän kanssa

Tässä tutkimuksessa intrapleuraalisen dosetakselin annon vaikutus lääketieteellisellä pleuroskopialla arvioidaan keuhkosyöpäpotilaalla, jolla on pahanlaatuinen effuusio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu pilottitutkimukseksi, yhden keskuksen avoimeksi, yksihaaraiseksi, prospektiiviseksi vaiheen II tutkimukseksi potilaalla, jolla on NSCLC ja pleurlaeffuusio. Noin 40 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, ja tutkimus suoritetaan 31. joulukuuta 2018 saakka IRB:stä ja Koreasta: MFDS:n hyväksymispäivä.

Doketakseli annostellaan keuhkopussin väliseen tilaan lääketieteellisen pleuroskopian avulla pahanlaatuisessa effuusiossa, jossa on keuhkosyöpä. Vastausarviointi suoritetaan, kunnes taudin eteneminen varmistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 20 ja NSCLC-potilaat, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio ja siihen liittyviä oireita
  • ECOG ≤ 2
  • Verikoe ANC≥ 1500/mm3, Hb ≥ 8.0g/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 100000/mm3 Seerumin kreatiniini ≤ 1.8mg/dl, Kokonaisbilirubiini normaalirajoissa, Transaminaasit ≤ 1.5 x UN2 UN5.phatase UN.5m3 /dl, kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 20
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty pleurodeesi
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu rintakehän radiokirurgialla
  • Patinet kanssa kahdenvälinen pleuraeffuusio
  • Ikä ≥ 80v
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys dosetakselille
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, neurologinen sairaus, astma, MI, aivohalvaus, rytmihäiriö, hallitsematon hypertonia jne., jotka vaikuttaisivat IP:n imeytymiseen, jakautumiseen ja metaboliaan tai ovat riskitekijöitä IP-annon aikana.
  • Potilaat, jotka eivät ymmärtäneet tutkimusmenettelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: intrapleuraalinen dosetakselin antaminen
Doketakseli annostellaan keuhkopussin väliseen tilaan lääketieteellisen pleuroskopian avulla pahanlaatuisessa effuusiossa, jossa on keuhkosyöpä.
Lääke: intrapleuraalinen dosetakselin antaminen
intrapleuraalinen dosetakselin anto lääketieteellisellä pleuroskopialla pahanlaatuisessa effuusiossa keuhkosyövän kanssa
Muut nimet:
  • Pleurodesis_docetaxel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen palautusprosentti (ORR)
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (2,5 vuotta)
CR:n ja PR:n määrä
opintojen loppuun mennessä (2,5 vuotta)
Täydellinen resonointinopeus (CR).
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (2,5 vuotta)
opintojen loppuun mennessä (2,5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (2,5 vuotta)
aika hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan.
opintojen loppuun mennessä (2,5 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (2,5 vuotta)
aika hoidon aloituspäivästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
opintojen loppuun mennessä (2,5 vuotta)
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: opintojen loppuun mennessä (2,5 vuotta)
Perustuu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria -kriteereihin
opintojen loppuun mennessä (2,5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: CHANG-MIN CHOI, MD, PhD, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C2015-00353_Pleurodesis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa