Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrapleural docetaxeladministration med medicinsk pleuroskopi vid malign effusion med lungcancer

6 mars 2019 uppdaterad av: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

Pilotstudie för att utvärdera effekten av intrapleural administrering av docetaxel med hjälp av medicinsk pleuroskopi vid malign effusion med lungcancer

I denna studie kommer effekten av intrapleural administrering av docetaxel med medicinsk pleuroskopi att utvärderas hos lungcancerpatienter med malign effusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att vara pilot, singelcenter, öppen, enarmad, prospektiv fas II-studie av patient med NSCLC med lungsäcksutgjutning. Cirka 40 patienter kommer att registreras i studien, och studien kommer att utföras till 31 december 2018 från IRB och Korea: MFDS godkännandedatum.

Docetaxel kommer att administreras till interpleuralt utrymme med hjälp av medicinsk pleuroskopi vid malign effusion med lungcancer. Svarsutvärdering kommer att göras tills sjukdomsprogression bekräftats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 20 och NSCLC-patienter med malign pleurautgjutning och relaterade symtom
  • EKOG ≤ 2
  • Blodprov ANC≥ 1500/mm3, Hb ≥ 8,0g/dl, trombocytantal ≥ 100 000/mm3 Serumkreatinin ≤ 1,8mg/dl, Totalt bilirubin inom normala gränser, Transaminaser ≤ 1,5 ≤ 1,5 x UNL B2gline ≤ 2 UN. /dl, kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • Negativt serum- eller uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder
  • Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 20
  • Patienter som tidigare utförts pleurodes
  • Patienter som tidigare behandlats med thorax strålkirurgi
  • Patinet med bilateral pleurautgjutning
  • Ålder ≥ 80 år
  • Patienter med anamnes på överkänslighet mot Docetaxel
  • Patienter med kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, neunologiska sjukdomar, astma, MI, stroke, arytmi, okontrollerad hypertion, etc. som skulle påverka absorption, distribution och metabolism av IP eller vara riskfaktorer under IP-administrering.
  • Patienter som inte kunde förstå studieproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intrapleural administrering av docetaxel
Docetaxel kommer att administreras till interpleuralt utrymme med hjälp av medicinsk pleuroskopi vid malign effusion med lungcancer.
Läkemedel: intrapleural administrering av docetaxel
intrapleural administrering av docetaxel med hjälp av medicinsk pleuroskopi vid malign effusion med lungcancer
Andra namn:
  • Pleurodesis_docetaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total respose rate (ORR)
Tidsram: genom avslutad studie (2,5 år)
CR och PR
genom avslutad studie (2,5 år)
Fullständig resonans (CR) rate
Tidsram: genom avslutad studie (2,5 år)
genom avslutad studie (2,5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till progression (TTP)
Tidsram: genom avslutad studie (2,5 år)
tid från datumet för behandlingens början tills sjukdomsprogression eller dödsfall.
genom avslutad studie (2,5 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: genom avslutad studie (2,5 år)
tid från datumet för behandlingsstart till dödsfall eller datum för senaste uppföljning
genom avslutad studie (2,5 år)
Biverkning
Tidsram: genom avslutad studie (2,5 år)
Baserat på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria
genom avslutad studie (2,5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: CHANG-MIN CHOI, MD, PhD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (Faktisk)

9 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C2015-00353_Pleurodesis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera