Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrapleurális docetaxel beadás orvosi pleuroszkópiával rosszindulatú effúzióban tüdőrákban

2019. március 6. frissítette: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

Kísérleti tanulmány az intrapleurális docetaxel beadás hatásának értékelésére orvosi pleuroscopia alkalmazásával rosszindulatú tüdőrákos effúzióban

Ebben a vizsgálatban az intrapleurális docetaxel orvosi pleuroszkópiával történő beadásának hatását rosszindulatú folyadékgyülemben szenvedő tüdőrákos betegeknél értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot úgy tervezték, hogy egy kísérleti, egyközpontú, nyílt, egykarú, prospektív, II. fázisú vizsgálat legyen pleurla effúzióval járó NSCLC-ben szenvedő betegeken. Körülbelül 40 beteget vonnak be a vizsgálatba, és a vizsgálatot 2018. december 31-ig végzik az IRB-ből és Koreából: az MFDS jóváhagyásának dátuma.

A Docetaxelt az interpleurális térbe kell beadni orvosi pleuroszkópiával tüdőrákos rosszindulatú folyadékgyülem esetén. A válasz értékelését a betegség progressziójának megerősítéséig végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 20, és rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben és kapcsolódó tünetekben szenvedő NSCLC betegek
  • ECOG ≤ 2
  • Vérvizsgálat ANC≥ 1500/mm3, Hb ≥ 8,0g/dl, vérlemezkeszám ≥ 100000/mm3 Szérum kreatinin ≤ 1,8mg/dl, Összes bilirubin a normál határokon belül, Transaminázok ≤ 1,5 x UN2 UN5m3 Alkatase UN5m3 /dl, kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
  • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <20
  • Olyan betegek, akiknél korábban pleurodézist végeztek
  • Olyan betegek, akiket korábban mellkasi sugársebészeti beavatkozással kezeltek
  • Patinet kétoldali pleurális effúzióval
  • Életkor ≥ 80 év
  • Docetaxellel szembeni túlérzékenység kórtörténetében szenvedő betegek
  • Kardiovaszkuláris, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, idegrendszeri betegségben, asztmában, MI-ben, stroke-ban, aritmiában, kontrollálatlan hipertóniában stb. szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják az IP felszívódását, eloszlását és metabolizmusát, vagy kockázati tényezők lehetnek az IP beadása során.
  • Betegek, akik nem tudták megérteni a vizsgálati eljárást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intrapleurális docetaxel beadása
A Docetaxelt az interpleurális térbe kell beadni orvosi pleuroszkópiával tüdőrákos rosszindulatú folyadékgyülem esetén.
Drog: intrapleurális docetaxel beadása
intrapleurális docetaxel beadás orvosi pleuroszkópiával tüdőrákos rosszindulatú folyadékgyülemben
Más nevek:
  • Pleurodesis_docetaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (ORR)
Időkeret: a tanulmányok befejezése után (2,5 év)
CR és PR aránya
a tanulmányok befejezése után (2,5 év)
Teljes rezonancia (CR) sebesség
Időkeret: a tanulmányok befejezése után (2,5 év)
a tanulmányok befejezése után (2,5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A továbbhaladás ideje (TTP)
Időkeret: a tanulmányok befejezése után (2,5 év)
a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig vagy haláláig terjedő idő.
a tanulmányok befejezése után (2,5 év)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a tanulmányok befejezése után (2,5 év)
a kezelés kezdetétől a halálig tartó idő vagy az utolsó utánkövetés időpontja
a tanulmányok befejezése után (2,5 év)
Nemkívánatos esemény
Időkeret: a tanulmányok befejezése után (2,5 év)
A National Cancer Institute közös toxicitási kritériumai alapján
a tanulmányok befejezése után (2,5 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: CHANG-MIN CHOI, MD, PhD, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C2015-00353_Pleurodesis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel