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Somministrazione intrapleurica di docetaxel utilizzando la pleuroscopia medica nel versamento maligno con carcinoma polmonare

6 marzo 2019 aggiornato da: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

Studio pilota per valutare l'effetto della somministrazione intrapleurica di docetaxel utilizzando la pleuroscopia medica nel versamento maligno con carcinoma polmonare

In questo studio, l'effetto della somministrazione intrapleurica di docetaxel mediante pleuroscopia medica sarà valutato in pazienti con carcinoma polmonare con versamento maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per essere uno studio pilota, monocentrico, in aperto, a braccio singolo, prospettico, di fase II su pazienti con NSCLC con versamento pleurico. Circa 40 pazienti saranno arruolati nello studio e lo studio sarà condotto fino al 31 dicembre 2018 dall'IRB e dalla Corea: data di approvazione dell'MFDS.

Il docetaxel verrà somministrato nello spazio interpleurico mediante pleuroscopia medica nel versamento maligno con carcinoma polmonare. La valutazione della risposta sarà effettuata fino alla conferma della progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 20 e pazienti con NSCLC con versamento pleurico maligno e sintomi correlati
  • ECOG ≤ 2
  • Analisi del sangue ANC≥ 1500/mm3, Hb ≥ 8,0 g/dl, conta piastrinica ≥ 100000/mm3 Creatinina sierica ≤ 1,8 mg/dl, Bilirubina totale nei limiti normali, Transaminasi ≤ 1,5 x UNL, Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 X UNL BUN ≤ 25 mg /dl, clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo per donne in età fertile
  • Pazienti che forniscono il consenso informato scritto per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Età < 20
  • Pazienti precedentemente sottoposti a pleurodesi
  • Pazienti precedentemente trattati con radiochirurgia toracica
  • Patinet con versamento pleurico bilaterale
  • Età ≥ 80 anni
  • Pazienti con anamnesi di ipersensibilità al docetaxel
  • Pazienti con malattie cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, gastrointestinali, neurologiche, asma, infarto del miocardio, ictus, aritmie, ipertono non controllato, ecc. che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione e il metabolismo dell'IP o essere fattori di rischio durante la somministrazione dell'IP.
  • Pazienti che non sono stati in grado di comprendere la procedura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: somministrazione intrapleurica di docetaxel
Il docetaxel verrà somministrato nello spazio interpleurico mediante pleuroscopia medica nel versamento maligno con carcinoma polmonare.
Droga: somministrazione intrapleurica di docetaxel
somministrazione intrapleurica di docetaxel utilizzando la pleuroscopia medica nel versamento maligno con carcinoma polmonare
Altri nomi:
  • Pleurodesi_docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (2,5 anni)
Tasso di CR e PR
attraverso il completamento degli studi (2,5 anni)
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (2,5 anni)
attraverso il completamento degli studi (2,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (2,5 anni)
tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte.
attraverso il completamento degli studi (2,5 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (2,5 anni)
tempo dalla data di inizio del trattamento al decesso o alla data dell'ultimo follow-up
attraverso il completamento degli studi (2,5 anni)
Evento avverso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (2,5 anni)
Basato sui criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute
attraverso il completamento degli studi (2,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: CHANG-MIN CHOI, MD, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2015-00353_Pleurodesis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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