Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrapleurální podávání docetaxelu pomocí lékařské pleuroskopie u maligního výpotku s rakovinou plic

6. března 2019 aktualizováno: Chang-Min Choi, Asan Medical Center

Pilotní studie k vyhodnocení účinku intrapleurálního podávání docetaxelu pomocí lékařské pleuroskopie u maligního výpotku s rakovinou plic

V této studii bude hodnocen účinek intrapleurálního podání docetaxelu pomocí lékařské pleuroskopie u pacienta s rakovinou plic s maligním výpotkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako pilotní, jednocentrová, otevřená, jednoramenná, prospektivní studie fáze II u pacienta s NSCLC s pleurlovým výpotkem. Do studie bude zařazeno přibližně 40 pacientů a studie bude provedena do 31. prosince 2018 z IRB a Koreje: datum schválení MFDS.

Docetaxel bude podáván do interpleurálního prostoru pomocí lékařské pleuroskopie u maligního výpotku s rakovinou plic. Hodnocení odpovědi bude provedeno až do potvrzení progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 20 a pacienti s NSCLC s maligním pleurálním výpotkem a souvisejícími příznaky
  • ECOG ≤ 2
  • Krevní test ANC≥ 1500/mm3, Hb ≥ 8,0 g/dl, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 Sérový kreatinin ≤ 1,8 mg/dl, celkový bilirubin v normálních mezích, transaminázy ≤ 1,5 x UNL fosfatáza B2 UN alkalická ≤ 5 UNg /dl, clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči pro ženy ve fertilním věku
  • Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 20
  • Pacienti, kteří dříve prováděli pleurodézu
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni hrudní radiochirurgií
  • Patinet s oboustranným pleurálním výpotkem
  • Věk ≥ 80 let
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na docetaxel
  • Pacienti s kardiovaskulárním, respiračním, jaterním, renálním, gastrointestinálním, neurologickým onemocněním, astmatem, IM, mrtvicí, arytmií, nekontrolovanou hypertenzí atd., které by ovlivňovalo absorpci, distribuci a metabolismus IP nebo byly rizikovými faktory během IP podávání.
  • Pacienti, kteří nemohli pochopit postup studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intrapleurální podání docetaxelu
Docetaxel bude podáván do interpleurálního prostoru pomocí lékařské pleuroskopie u maligního výpotku s rakovinou plic.
Lék: intrapleurální podání docetaxelu
intrapleurální podání docetaxelu pomocí lékařské pleuroskopie u maligního výpotku s rakovinou plic
Ostatní jména:
  • Pleurodesis_docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: dokončením studia (2,5 roku)
Míra ČR a PR
dokončením studia (2,5 roku)
Míra úplné rezonance (CR).
Časové okno: dokončením studia (2,5 roku)
dokončením studia (2,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: dokončením studia (2,5 roku)
doba od data zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí.
dokončením studia (2,5 roku)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: dokončením studia (2,5 roku)
čas od data zahájení léčby do úmrtí nebo data poslední kontroly
dokončením studia (2,5 roku)
Nežádoucí událost
Časové okno: dokončením studia (2,5 roku)
Založeno na obecných kritériích toxicity Národního institutu pro rakovinu
dokončením studia (2,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CHANG-MIN CHOI, MD, PhD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2015-00353_Pleurodesis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pleurální výpotek, maligní

Klinické studie na intrapleurální podání docetaxelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit