OA整形外科患者における病原体スクリーニング
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症 (OA) は関節炎の最も一般的な形態であり、米国では 2,700 万人以上が罹患しています。 あまり一般的ではない関節リウマチ (RA) は、OA とは病因が異なると考えられていますが、いずれも軟骨の破壊を引き起こします。 研究では、慢性または成人の歯周病 (PD)、ポルフィロモナス・ジンジバリス (P. gingivalis)、グラム陰性嫌気性菌、関節リウマチ (RA) 変形性関節症の感染性要素があるかどうかは、非常に興味深いものです。
この研究の目的は、口腔洗浄液、滑液、およびそれらの滑膜のコレクションからのPDに関連する11の病原体の存在について、変形性関節症の診断の有無にかかわらず、整形外科患者をスクリーニングすることです。 研究者らは、唾液、滑液、および滑膜組織における特定の口腔病原体の存在と、OA の臨床診断との間に相関関係があるという仮説を立てています。
OA の病態と 1 つまたは複数の病原体の存在との関連性が確認できれば、OA の臨床症状における口腔病原体の原因となる性質を調査するためのさらなる研究を行うことができ、最終的には予防するための標的療法の開発につながる可能性があります。またはOAの進行を遅らせます。
この研究では、包含/除外基準に適合する、膝手術の適応症を持つ50人の患者を募集します。 手術の前に、患者は、組織のインビトロ細胞および生化学的特性評価のために、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントプロセスを受けます。 本質的に正常な膝と確認された変形性関節症の膝の 2 つの目立たない集団が研究されます。 すべての患者は、各参加者の唾液、滑液、および滑膜における口腔病原体の存在を特定するために、分析用の標本を提供します。
評価には、歯周病を引き起こすことが知られている以下の周縁病原性細菌の種類と濃度の特定が含まれます。
- Aggregatibacter actinomycetemcomitans
- カンピロバクター・レクタス
- カプノサイトファーガ種（ジンジバリス、オクラセア、スプティゲナ）
- エイケネラ・コローデンス
- ユーバクテリウム・ノダタム
- フソバクテリウム・ヌクレアタム/ピリオドンチカム
- パルビモナス・マイクラ
- ポルフィロモナス・ジンジバリス
- プレボテラ・インターメディア
- レンギョウタンネレラ
- トレポネマ・デンティコラ
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94123
- Stone Research Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 骨格が成熟している（X線で証明）
- 18歳以上
- 患者は整形外科手術を受けます
- 患者が「非 OA」である場合、患者は手術関節への以前の損傷/手術の病歴がない
- 患者は研究の要件を理解し、制限を順守し、必要なすべての検査と治療に戻ることができます。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができます
除外基準:
- 病歴、検査または血清学によってなされる炎症性関節炎の臨床診断。
- -影響を受けた膝関節の活動性または潜在的な感染症、または現在治療中または過去3か月以内に治療された他の全身性感染症。
- -研究前の6か月間の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴。
- 患者の軟骨組成の解釈を困難にする可能性のあるこの研究で治療される状態以外の、臨床的に記録された急性または不安定な付随疾患（すなわち、 腎臓、肝臓、心臓、内分泌、血液、自己免疫、代謝性骨、結晶沈着、重度の変性関節、腫瘍性疾患)。
- あらゆる種類のコルチコステロイド、抗腫瘍剤、免疫刺激剤または免疫抑制剤の処置前20日以内の全身投与。
- 手術またはリハビリテーションプログラムへの参加を妨げる病状のある患者。
- -スクリーニング訪問前の30日間の他の治験薬またはデバイス試験への参加、またはこの研究の過程でそのような薬またはデバイスを受け取る人。
- 妊娠中の女性。
- 被験者は、プロトコルまたはスケジュールされた予定に従うことができない、または従う気がありません。
- 被験者はインフォームドコンセントを提供できません。
- 被験者は口頭および/または書面による英語を理解できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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変形性関節症
単コンパートメント膝関節置換術を受けている参加者は、OA状態と見なされます
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手術前および手術中の標本の収集
他の名前：
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非変形性関節症
膝の怪我や手術歴のない急性の怪我（手術前90日以内に発生）の参加者は、「非OA」ステータスと見なされます
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手術前および手術中の標本の収集
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝関節における口腔病原体の証拠
時間枠：2週間
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滑液および/または組織における特定の口腔病原体の証拠
|
2週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kevin R Stone, MD、Foundation for Sports Medicine & Arthritis Research (Stone Research Foundation)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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