Screening dell'agente patogeno nei pazienti chirurgici ortopedici OA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrite (OA) è la forma più comune di artrite e colpisce oltre 27 milioni di persone negli Stati Uniti. Si ritiene che l'artrite reumatoide (AR), una forma meno comune di artrite, differisca dall'OA nella sua eziologia, tuttavia entrambe provocano la rottura della cartilagine. Gli studi hanno riportato l'associazione tra malattia parodontale cronica o adulta (PD), Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), un batterio anaerobico Gram-negativo e l'artrite reumatoide (RA). L'esistenza o meno di una componente infettiva dell'osteoartrosi è di notevole interesse.
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica con e senza una diagnosi di osteoartrite per la presenza di 11 agenti patogeni associati a PD da una raccolta di collutorio orale, liquido sinoviale e la loro sinovia. I ricercatori ipotizzano che esista una correlazione tra la presenza di specifici patogeni orali nella saliva, nel liquido sinoviale e nel tessuto sinoviale con la diagnosi clinica di OA.
Se è possibile confermare un'associazione tra lo stato di malattia dell'OA e la presenza di uno o più agenti patogeni, è possibile intraprendere ulteriori studi per indagare sulla natura causale dei patogeni orali nella manifestazione clinica dell'OA e, infine, portare allo sviluppo di terapie mirate per prevenire o rallentare la progressione dell'OA.
Questo studio recluterà 50 pazienti con indicazioni per la chirurgia del ginocchio, che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno sottoposti a un processo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per la caratterizzazione cellulare e biochimica in vitro del loro tessuto. Verranno studiate due popolazioni discrete, ginocchia essenzialmente normali e ginocchia osteoartritiche confermate. Tutti i pazienti forniranno campioni per l'analisi, per identificare la presenza di agenti patogeni orali nella saliva, nel liquido sinoviale e nella sinovia di ciascun partecipante.
La valutazione includerà l'identificazione del tipo e della concentrazione dei seguenti batteri parodontali noti per causare la malattia parodontale:
- Aggregatibacter actinomycetemcomitans
- Campilobatterio retto
- Specie Capnocytophaga (gingivalis, ochracea, sputigena)
- Eikenella corrode
- Eubacterium nodato
- Fusobacterium nucleatum/parodonticum
- Parvimonas micra
- Porphyromonas gengivale
- Prevotella intermedia
- Tannerella forsizia
- Treponema denticola
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94123
- Stone Research Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scheletrico maturo (come evidenziato dai raggi X)
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Il paziente sarà sottoposto a chirurgia ortopedica
- Se il paziente è "Non-OA", il paziente non ha una storia di precedenti lesioni / interventi chirurgici all'articolazione operativa
- Il paziente è in grado di comprendere i requisiti dello studio, rispettare le restrizioni e tornare per tutti gli esami e i trattamenti richiesti.
- Il paziente è in grado di dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi clinica di artrite infiammatoria fatta da anamnesi, esame o sierologia.
- Un'infezione attiva o latente dell'articolazione del ginocchio interessata o qualsiasi altra infezione sistemica attualmente in trattamento o trattata nei 3 mesi precedenti.
- Una storia di abuso cronico di alcol o droghe durante i sei mesi precedenti lo studio.
- Malattia concomitante acuta o instabile clinicamente documentata, diversa dalla condizione da trattare in questo studio che potrebbe influenzare rendere difficile l'interpretazione della composizione della cartilagine del paziente (es. renali, epatiche, cardiache, endocrine, ematologiche, autoimmuni, metaboliche ossee, deposizione di cristalli, grave degenerazione articolare, malattie neoplastiche).
- Somministrazione sistemica, nei venti giorni precedenti la procedura, di qualsiasi tipo di corticosteroidi, agenti antineoplastici, immunostimolanti o immunosoppressori.
- Pazienti con una condizione medica che interferisce con la loro capacità di partecipare a interventi chirurgici o programmi di riabilitazione.
- - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi durante i 30 giorni precedenti la visita di screening o che riceverà tale farmaco o dispositivo durante il corso di questo studio.
- Femmine gravide.
- Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare il protocollo o gli appuntamenti programmati.
- Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato.
- Il soggetto non è in grado di comprendere l'inglese verbale e/o scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Osteoartrite
I partecipanti sottoposti a sostituzione monocompartimentale del ginocchio saranno considerati lo stato di OA
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Raccolta di campioni prima e durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Non osteoartrite
I partecipanti con una lesione acuta (che si verifica non più di 90 giorni prima dell'intervento) senza precedenti di lesioni al ginocchio o interventi chirurgici, saranno considerati "Non-OA"
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Raccolta di campioni prima e durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prove di agenti patogeni orali nell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: 2 settimane
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Evidenza di agenti patogeni orali specificati nel liquido sinoviale e/o nel tessuto
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin R Stone, MD, Foundation for Sports Medicine & Arthritis Research (Stone Research Foundation)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRF-025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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University of GroningenCompletato