Patogeenien seulonta OA-ortopedisillä kirurgisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on yleisin niveltulehduksen muoto, ja sitä sairastaa yli 27 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa. Nivelreuman (RA), harvinaisen niveltulehduksen muodon, uskotaan eroavan OA:sta etiologialtaan, mutta molemmat johtavat ruston hajoamiseen. Tutkimukset ovat raportoineet kroonisen tai aikuisen parodontaalisairauden (PD) ja Porphyromonas gingivaliksen (P. gingivalis), gram-negatiivinen anaerobinen bakteeri ja nivelreuma (RA). Se, onko nivelrikkossa tarttuvaa komponenttia, on merkittävää mielenkiintoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seuloa ortopedisia kirurgisia potilaita, joilla on tai ei ole nivelrikkodiagnoosia, 11 PD:hen liittyvän patogeenin esiintymisen varalta suuhuuhtelun, nivelnesteen ja nivelkalvon kokoelmasta. Tutkijat olettavat, että spesifisten suun patogeenien esiintyminen syljessä, nivelnesteessä ja nivelkudoksessa on korrelaatiossa kliinisen OA-diagnoosin kanssa.
Jos yhteys OA-sairauden tilan ja yhden tai useamman patogeenin esiintymisen välillä voidaan vahvistaa, voidaan suorittaa lisätutkimuksia suun patogeenien kausatiivisen luonteen tutkimiseksi OA:n kliinisissä ilmenemismuodoissa, ja ne voivat lopulta johtaa kohdennettujen hoitojen kehittämiseen estämään taudin kehittymistä. tai hidastaa OA:n etenemistä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta, joilla on indikaatioita polvileikkaukseen ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Ennen leikkausta potilaat käyvät läpi Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen prosessin kudoksensa solu- ja biokemiallista karakterisointia varten in vitro. Tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista populaatiota, olennaisesti normaalit polvet ja vahvistetut nivelrikkoiset polvet. Kaikki potilaat toimittavat näytteitä analysoitavaksi, jotta voidaan tunnistaa suun patogeenien esiintyminen kunkin osallistujan syljessä, nivelnesteessä ja nivelkalvossa.
Arviointi sisältää seuraavien peripatogeenisten bakteerien tyypin ja pitoisuuden tunnistamisen, joiden tiedetään aiheuttavan parodontaalista sairautta:
- Aggregatibacter actinomycetemcomitans
- Campylobacter rectus
- Capnocytophaga-lajit (gingivalis, ochracea, sputigena)
- Eikenella syövyttää
- Eubacterium nodatum
- Fusobacterium nucleatum/periodonticum
- Parvimonas micra
- Porphyromonas gingivalis
- Prevotella intermedia
- Tannerella forsythia
- Treponema denticola
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94123
- Stone Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsä (röntgenkuvan mukaan)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilaalle tehdään ortopedinen leikkaus
- Jos potilas on "ei-OA", potilaalla ei ole aiemmin ollut leikkauksen nivelen vammoja/leikkauksia
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, noudattamaan rajoituksia ja palaamaan kaikkiin vaadittuihin tutkimuksiin ja hoitoihin.
- Potilas voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellisen niveltulehduksen kliininen diagnoosi historian, tutkimuksen tai serologian perusteella.
- Vaurioituneen polvinivelen aktiivinen tai piilevä infektio tai mikä tahansa muu systeeminen infektio, jota hoidetaan parhaillaan tai jota on hoidettu viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
- Kliinisesti dokumentoitu akuutti tai epästabiili samanaikainen sairaus, muu kuin tässä tutkimuksessa hoidettava tila, joka saattaa vaikuttaa, vaikeuttaa potilaan rustokoostumuksen tulkintaa (esim. munuaisten, maksan, sydämen, endokriiniset, hematologiset, autoimmuuni-, metaboliset luut, kiteiden kerrostuminen, vakavat rappeuttavat nivelet, kasvainsairaudet).
- Minkä tahansa tyyppisten kortikosteroidien, antineoplastisten, immunostimuloivien tai immunosuppressiivisten aineiden systeeminen anto kahdenkymmenen päivän aikana ennen toimenpidettä.
- Potilaat, joilla on sairaus, joka häiritsee heidän kykyään osallistua leikkaukseen tai kuntoutusohjelmaan.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana tai kuka saa tällaisen lääkkeen tai laitteen tämän tutkimuksen aikana.
- Raskaana olevat naiset.
- Kohde ei pysty tai halua noudattaa protokollaa tai sovittuja tapaamisia.
- Kohde ei voi antaa tietoista suostumusta.
- Kohde ei ymmärrä suullista ja/tai kirjallista englantia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelrikko
Osallistujat, joille tehdään yksiosastoinen polviproteesi, katsotaan OA-statuksiksi
|
Näytteiden otto ennen leikkausta ja sen aikana
Muut nimet:
|
|
Ei-nivelrikko
Osallistujat, joilla on akuutti vamma (enintään 90 päivää ennen leikkausta), joilla ei ole aiemmin ollut polvivammaa tai leikkausta, katsotaan "ei-OA"
|
Näytteiden otto ennen leikkausta ja sen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet suun taudinaiheuttajista polvinivelessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Todisteet tietyistä suun patogeeneista nivelnesteessä ja/tai kudoksessa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin R Stone, MD, Foundation for Sports Medicine & Arthritis Research (Stone Research Foundation)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRF-025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat