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Pathogen-Screening bei orthopädisch-chirurgischen OA-Patienten

23. März 2021 aktualisiert von: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis
Der Zweck dieser Studie ist das Screening von orthopädisch-chirurgischen Patienten mit und ohne Osteoarthritis-Diagnose auf das Vorhandensein von 11 mit Parodontitis (PD) assoziierten Pathogenen aus einer Sammlung von Mundspülungen, Synovialflüssigkeit und deren Synovium. Die Forscher nehmen an, dass es eine Korrelation zwischen dem Vorhandensein spezifischer oraler Pathogene in Speichel, Synovialflüssigkeit und Synovialgewebe mit der klinischen Diagnose von OA gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist die häufigste Form von Arthritis und betrifft über 27 Millionen Menschen in den USA. Rheumatoide Arthritis (RA), eine weniger verbreitete Form von Arthritis, unterscheidet sich vermutlich von OA in ihrer Ätiologie, beide führen jedoch zum Abbau von Knorpel. Studien haben den Zusammenhang zwischen chronischer oder erwachsener Parodontitis (PD), Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), ein gramnegatives anaerobes Bakterium und rheumatoide Arthritis (RA). Ob es eine infektiöse Komponente der Osteoarthritis gibt oder nicht, ist von erheblichem Interesse.

Der Zweck dieser Studie ist das Screening von orthopädisch-chirurgischen Patienten mit und ohne Osteoarthritis-Diagnose auf das Vorhandensein von 11 Pathogenen, die mit PD assoziiert sind, aus einer Sammlung von Mundspülungen, Synovialflüssigkeit und deren Synovium. Die Forscher nehmen an, dass es eine Korrelation zwischen dem Vorhandensein spezifischer oraler Pathogene in Speichel, Synovialflüssigkeit und Synovialgewebe mit der klinischen Diagnose von OA gibt.

Wenn ein Zusammenhang zwischen dem OA-Erkrankungsstatus und dem Vorhandensein eines oder mehrerer Krankheitserreger bestätigt werden kann, können weitere Studien durchgeführt werden, um die ursächliche Natur oraler Krankheitserreger bei der klinischen Manifestation von OA zu untersuchen, und können schließlich zur Entwicklung gezielter Therapien zur Vorbeugung führen oder das Fortschreiten von OA verlangsamen.

Diese Studie wird 50 Patienten mit Indikationen für eine Knieoperation rekrutieren, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Vor der Operation werden die Patienten einem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einwilligungsverfahren für die zelluläre und biochemische In-vitro-Charakterisierung ihres Gewebes unterzogen. Zwei diskrete Populationen, im Wesentlichen normale Knie und bestätigte osteoarthritische Knie, werden untersucht. Alle Patienten stellen Proben zur Analyse zur Verfügung, um das Vorhandensein von oralen Krankheitserregern im Speichel, in der Synovialflüssigkeit und im Synovium jedes Teilnehmers zu identifizieren.

Die Bewertung umfasst die Identifizierung des Typs und der Konzentration der folgenden periopathogenen Bakterien, von denen bekannt ist, dass sie Parodontitis verursachen:

  • Aggregatibacter actinomycetemcomitans
  • Campylobacter rectus
  • Capnocytophaga-Arten (Gingivalis, Ochracea, Sputigena)
  • Eikenella korrodiert
  • Eubacterium nodatum
  • Fusobacterium nucleatum/Parodontium
  • Parvimonas micra
  • Porphyromonas gingivalis
  • Prevotella intermedia
  • Tannerella Forsythie
  • Treponema denticola

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94123
        • Stone Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund einer kürzlichen Sportverletzung oder einer bekannten Osteoarthritis wegen einer Knieoperation in die The Stone Clinic kommen, können in Betracht gezogen werden, wenn sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreif (wie durch Röntgenbild nachgewiesen)
  • Ab 18 Jahren
  • Der Patient wird orthopädisch operiert
  • Wenn der Patient „Non-OA“ ist, hat der Patient keine Vorgeschichte von früheren Verletzungen/Operationen am operativen Gelenk
  • Der Patient ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, sich an die Einschränkungen zu halten und für alle erforderlichen Untersuchungen und Behandlungen zurückzukehren.
  • Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose einer entzündlichen Arthritis, die durch Anamnese, Untersuchung oder Serologie gestellt wird.
  • Eine aktive oder latente Infektion des betroffenen Kniegelenks oder eine andere systemische Infektion, die derzeit behandelt wird oder innerhalb der letzten 3 Monate behandelt wurde.
  • Eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den sechs Monaten vor der Studie.
  • Eine klinisch dokumentierte akute oder instabile Begleiterkrankung, abgesehen von der in dieser Studie zu behandelnden Erkrankung, die die Interpretation der Knorpelzusammensetzung des Patienten erschweren könnte (d. h. renale, hepatische, kardiale, endokrine, hämatologische, autoimmune, metabolische Knochen, Kristallablagerung, schwere Gelenkdegeneration, neoplastische Erkrankungen).
  • Systemische Verabreichung jeglicher Art von Kortikosteroiden, antineoplastischen, immunstimulierenden oder immunsuppressiven Mitteln innerhalb von zwanzig Tagen vor dem Eingriff.
  • Patienten mit einer Erkrankung, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an Operationen oder Rehabilitationsprogrammen beeinträchtigt.
  • Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder wer ein solches Arzneimittel oder Gerät im Laufe dieser Studie erhält.
  • Schwangere Weibchen.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, das Protokoll oder die geplanten Termine einzuhalten.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, verbales und/oder geschriebenes Englisch zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arthrose
Teilnehmer, die sich einem unikompartimentellen Kniegelenkersatz unterziehen, werden als OA-Status angesehen
Sonstiges: Entnahme von Proben vor und während der Operation
Entnahme von Proben vor und während der Operation
Andere Namen:
  • Probenentnahme
Nicht-Osteoarthritis
Teilnehmer mit einer akuten Verletzung (die nicht länger als 90 Tage vor der Operation aufgetreten ist) ohne Knieverletzung oder Knieoperation in der Vorgeschichte werden als „Non-OA“-Status betrachtet
Sonstiges: Entnahme von Proben vor und während der Operation
Entnahme von Proben vor und während der Operation
Andere Namen:
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis oraler Erreger im Kniegelenk
Zeitfenster: 2 Wochen
Nachweis bestimmter oraler Erreger in der Synovialflüssigkeit und/oder im Gewebe
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin R Stone, MD, Foundation for Sports Medicine & Arthritis Research (Stone Research Foundation)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRF-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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