Kórokozók szűrése OA ortopéd sebészeti betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA) az ízületi gyulladás leggyakoribb formája, amely több mint 27 millió embert érint az Egyesült Államokban. A rheumatoid arthritis (RA), az ízületi gyulladás egy kevésbé gyakori formája, úgy vélik, hogy etiológiájában különbözik az OA-tól, azonban mindkettő a porc lebomlását eredményezi. A tanulmányok összefüggést mutattak ki a krónikus vagy felnőttkori parodontális betegség (PD), a Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), egy Gram-negatív anaerob baktérium és a rheumatoid arthritis (RA). Jelentős az érdeklődés, hogy az osteoarthritisnek van-e fertőző összetevője vagy sem.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy az ortopédiai sebészetben osteoarthritis diagnózissal rendelkező és nem diagnosztizált betegeket 11, PD-vel összefüggő kórokozó jelenlétére szűrjenek a szájöblítésből, az ízületi folyadékból és a szinoviumból. A kutatók azt feltételezik, hogy összefüggés van a nyálban, a szinoviális folyadékban és az ízületi szövetben specifikus orális kórokozók jelenléte és az OA klinikai diagnózisa között.
Ha megerősíthető az összefüggés az OA betegség státusza és egy vagy több kórokozó jelenléte között, további vizsgálatok végezhetők az orális kórokozók ok-okozati természetének vizsgálatára az OA klinikai megnyilvánulásában, és végül célzott terápiák kidolgozásához vezethetnek a megelőzés érdekében. vagy lassítja az OA progresszióját.
Ebben a vizsgálatban 50 olyan beteget vonnak be, akiknél térdműtétre javallatok, és akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak. A műtét előtt a betegek az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljáráson mennek keresztül szöveteik in vitro sejtes és biokémiai jellemzésére. Két diszkrét populációt, a lényegében normális térdeket és az igazolt osteoarthritises térdeket vizsgálják. Minden beteg mintát ad az elemzéshez, hogy azonosítsa az orális kórokozók jelenlétét minden résztvevő nyálában, ízületi folyadékában és ízületében.
Az értékelés magában foglalja a következő periopatogén baktériumok típusának és koncentrációjának azonosítását, amelyekről ismert, hogy parodontális betegséget okoznak:
- Aggregatibacter actinomycetemcomitans
- Campylobacter rectus
- Capnocytophaga fajok (gingivalis, ochracea, sputigena)
- Az Eikenella korrodál
- Eubacterium nodatum
- Fusobacterium nucleatum/periodonticum
- Parvimonas micra
- Porphyromonas gingivalis
- Prevotella intermedia
- Tannerella forsythia
- Treponema denticola
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94123
- Stone Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csontváz érett (röntgenvizsgálat szerint)
- 18 éves vagy idősebb
- A beteget ortopédiai műtétnek vetik alá
- Ha a beteg „nem OA”, a betegnek nincs a kórelőzményében korábbi sérülés/műtét a műtéten
- A beteg képes megérteni a vizsgálat követelményeit, be kell tartania a korlátozásokat, és minden szükséges vizsgálatra és kezelésre visszatérhet.
- A beteg írásos beleegyezését adhatja
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos ízületi gyulladás klinikai diagnózisa anamnézis, vizsgálat vagy szerológia alapján.
- Az érintett térdízület aktív vagy látens fertőzése vagy bármely más szisztémás fertőzés, amely jelenleg kezelés alatt áll, vagy az elmúlt 3 hónapban kezelték.
- Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében a vizsgálatot megelőző hat hónapban.
- Klinikailag dokumentált akut vagy instabil kísérő betegség, amely nem az ebben a vizsgálatban kezelt állapot, amely hatással lehet, megnehezíti a páciens porcösszetételének értelmezését (pl. vese-, máj-, szív-, endokrin, hematológiai, autoimmun, metabolikus csont, kristálylerakódás, súlyos degeneratív ízületi, daganatos betegségek).
- Bármilyen típusú kortikoszteroid, daganatellenes, immunstimuláló vagy immunszuppresszáns szer szisztémás beadása az eljárást megelőző húsz napon belül.
- Betegek, akiknek olyan egészségügyi állapota van, amely akadályozza a műtétben vagy rehabilitációs programban való részvételüket.
- Részvétel bármely más vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy aki ilyen gyógyszert vagy eszközt kap a vizsgálat során.
- Terhes nőstények.
- Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a protokollnak vagy az ütemezett találkozóknak.
- Az alany nem tud tájékozott beleegyezését adni.
- Az alany nem érti az angol nyelvet szóban és/vagy írásban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Osteoarthritis
Az unicompartmentális térdprotézisen átesett résztvevők OA státuszúnak minősülnek
|
Mintavétel műtét előtt és alatt
Más nevek:
|
|
Nem Osteoarthritis
Azok a résztvevők, akiknek akut sérülése van (legfeljebb 90 nappal a műtét előtt), és nem volt térdsérülése vagy műtétje, „Nem OA” státusznak minősülnek.
|
Mintavétel műtét előtt és alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális kórokozók bizonyítéka a térdízületben
Időkeret: 2 hét
|
Bizonyíték meghatározott orális kórokozók jelenlétére az ízületi folyadékban és/vagy szövetben
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin R Stone, MD, Foundation for Sports Medicine & Arthritis Research (Stone Research Foundation)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRF-025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .