Скрининг возбудителей ОА у ортопедических хирургических больных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит (ОА) является наиболее распространенной формой артрита, поражающей более 27 миллионов человек в США. Считается, что ревматоидный артрит (РА), менее распространенная форма артрита, отличается от ОА по своей этиологии, однако оба они приводят к разрушению хряща. В исследованиях сообщалось о связи между хроническим заболеванием пародонта или заболеванием пародонта у взрослых, Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), грамотрицательная анаэробная бактерия, и ревматоидный артрит (РА). Наличие или отсутствие инфекционного компонента остеоартрита представляет значительный интерес.
Целью этого исследования является скрининг пациентов ортопедической хирургии с диагнозом остеоартрита и без него на наличие 11 патогенов, связанных с БП, из коллекции полоскания рта, синовиальной жидкости и их синовиальной оболочки. Исследователи предполагают, что существует корреляция между наличием специфических оральных патогенов в слюне, синовиальной жидкости и синовиальной ткани с клиническим диагнозом ОА.
Если связь между статусом заболевания ОА и наличием одного или нескольких патогенов может быть подтверждена, могут быть предприняты дальнейшие исследования для изучения причинной природы оральных патогенов в клинических проявлениях ОА, что в конечном итоге может привести к разработке таргетных методов лечения для предотвращения или замедлить прогрессирование ОА.
В этом исследовании примут участие 50 пациентов с показаниями к операции на колене, которые соответствуют критериям включения/исключения. Перед операцией пациенты проходят процесс информированного согласия, утвержденный Институциональным наблюдательным советом (IRB), для клеточной и биохимической характеристики их ткани in vitro. Будут изучены две дискретные популяции, практически нормальные колени и колени с подтвержденным остеоартритом. Все пациенты предоставят образцы для анализа, чтобы определить наличие оральных патогенов в слюне, синовиальной жидкости и синовиальной оболочке каждого участника.
Оценка будет включать определение типа и концентрации следующих периопатогенных бактерий, которые, как известно, вызывают заболевания пародонта:
- Aggregatibacter actinomycetemcomitans
- Кампилобактер прямой
- Виды Capnocytophaga (gingivalis, ochracea, sputigena)
- Эйкенелла разъедает
- Эубактериум узловатый
- Fusobacterium nucleatum/периодонтум
- Парвимонас микра
- Порфиромонас десневой
- Превотелла промежуточная
- Таннерелла форзиция
- Трепонема зубчатая
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94123
- Stone Research Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Скелет зрелый (по данным рентгенографии)
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенту предстоит ортопедическая операция
- Если у пациента нет ОА, у него нет в анамнезе предыдущей травмы/операции на операционном суставе.
- Пациент может понять требования исследования, соблюдать ограничения и вернуться для всех необходимых обследований и лечения.
- Пациент может дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Клинический диагноз воспалительного артрита, поставленный на основании анамнеза, результатов обследования или серологии.
- Активная или латентная инфекция пораженного коленного сустава или любая другая системная инфекция, которая в настоящее время лечится или лечилась в течение предыдущих 3 месяцев.
- История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение шести месяцев до исследования.
- Клинически подтвержденное острое или нестабильное сопутствующее заболевание, кроме состояния, подлежащего лечению в этом исследовании, которое может повлиять на интерпретацию состава хряща пациента (т. почечный, печеночный, сердечный, эндокринный, гематологический, аутоиммунный, метаболический костный, отложение кристаллов, тяжелый дегенеративный сустав, опухолевые заболевания).
- Системное введение в течение двадцати дней до процедуры любого типа кортикостероидов, противоопухолевых, иммуностимулирующих или иммунодепрессантов.
- Пациенты с заболеванием, которое мешает им участвовать в хирургической или реабилитационной программе.
- Участие в испытании любого другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до визита для скрининга или получение такого препарата или устройства в ходе этого исследования.
- Беременные женщины.
- Субъект не может или не желает соблюдать протокол или запланированные встречи.
- Субъект не может дать информированное согласие.
- Субъект не может понимать устный и/или письменный английский язык.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Остеоартрит
Участники, перенесшие одномоментную замену коленного сустава, будут считаться ОА.
|
Сбор образцов до и во время операции
Другие имена:
|
|
Неостеоартрит
Участники с острой травмой (возникшей не более чем за 90 дней до операции) без истории травмы колена или хирургического вмешательства будут считаться «не ОА».
|
Сбор образцов до и во время операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства оральных патогенов в коленном суставе
Временное ограничение: 2 недели
|
Признаки наличия определенных оральных патогенов в синовиальной жидкости и/или тканях
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kevin R Stone, MD, Foundation for Sports Medicine & Arthritis Research (Stone Research Foundation)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRF-025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .