Patogenscreening hos OA ortopædkirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er den mest almindelige form for gigt, der rammer over 27 millioner mennesker i USA. Reumatoid arthritis (RA), en mindre almindelig form for arthritis, menes at adskille sig fra OA i sin ætiologi, men begge resulterer i nedbrydning af brusk. Undersøgelser har rapporteret sammenhængen mellem kronisk eller voksen periodontal sygdom (PD), Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), en gram-negativ anaerob bakterie, og leddegigt (RA). Hvorvidt der er en infektiøs komponent af slidgigt er af væsentlig interesse.
Formålet med denne undersøgelse er at screene ortopædkirurgiske patienter med og uden en diagnose slidgigt for tilstedeværelsen af 11 patogener forbundet med PD fra en samling af mundskyl, ledvæske og deres synovium. Efterforskerne antager, at der er en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af specifikke orale patogener i spyt, synovialvæske og ledvæv med klinisk diagnose af OA.
Hvis en sammenhæng mellem OA-sygdomsstatus og tilstedeværelsen af et eller flere patogener kan bekræftes, kan der foretages yderligere undersøgelser for at undersøge den forårsagende karakter af orale patogener i den kliniske manifestation af OA, og i sidste ende kan det føre til udvikling af målrettede terapier for at forebygge eller bremse progressionen af OA.
Denne undersøgelse vil rekruttere 50 patienter med indikationer for knækirurgi, som passer til inklusions-/eksklusionskriterierne. Forud for operationen vil patienterne gennemgå en institutional review Board (IRB) godkendt informeret samtykkeproces til in vitro cellulær og biokemisk karakterisering af deres væv. To diskrete populationer, i det væsentlige normale knæ og bekræftede slidgigt knæ vil blive undersøgt. Alle patienter vil levere prøver til analyse for at identificere tilstedeværelsen af orale patogener i hver deltagers spyt, ledvæske og synovium.
Evaluering vil omfatte identifikation af typen og koncentrationen af følgende periopatogene bakterier, der vides at forårsage periodontal sygdom:
- Aggregatibacter actinomycetemcomitans
- Campylobacter rectus
- Capnocytophaga arter (gingivalis, ochracea, sputigena)
- Eikenella ætser
- Eubacterium nodatum
- Fusobacterium nucleatum/periodonticum
- Parvimonas micra
- Porphyromonas gingivalis
- Prevotella intermedia
- Tannerella forsythia
- Treponema dentcola
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94123
- Stone Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skeletmodne (som påvist ved røntgen)
- 18 år eller derover
- Patienten skal gennemgå ortopædkirurgi
- Hvis patienten er "Ikke-OA", har patienten ingen historie med tidligere skader/operationer i operationsleddet
- Patienten er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, overholde begrænsningerne og vende tilbage til alle nødvendige undersøgelser og behandlinger.
- Patienten kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk diagnose af inflammatorisk arthritis stillet ved historie, undersøgelse eller serologi.
- En aktiv eller latent infektion i det berørte knæled eller enhver anden systemisk infektion i øjeblikket under behandling eller behandlet inden for de foregående 3 måneder.
- En historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug i løbet af de seks måneder forud for undersøgelsen.
- Klinisk dokumenteret akut eller ustabil samtidig sygdom, bortset fra den tilstand, der skal behandles i denne undersøgelse, som kan påvirke, gør det vanskeligt at fortolke patientens brusksammensætning (dvs. nyre-, lever-, hjerte-, endokrine, hæmatologiske, autoimmune, metaboliske knogler, krystalaflejringer, alvorlige degenerative led, neoplastiske sygdomme).
- Systemisk administration, inden for tyve dage før proceduren, af enhver type kortikosteroider, antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler.
- Patienter med en medicinsk tilstand, der forstyrrer deres evne til at deltage i operation eller genoptræningsprogram.
- Deltagelse i ethvert andet forsøg med lægemiddel eller udstyr i løbet af de 30 dage før screeningsbesøget, eller hvem der vil modtage et sådant lægemiddel eller en sådan enhed i løbet af denne undersøgelse.
- Drægtige hunner.
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller uvillig til at overholde protokollen eller planlagte aftaler.
- Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke.
- Emnet er ude af stand til at forstå mundtligt og/eller skriftligt engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slidgigt
Deltagere, der gennemgår uncompartmental knæudskiftning, vil blive betragtet som OA-status
|
Indsamling af prøver før og under operationen
Andre navne:
|
|
Ikke-slidgigt
Deltagere med en akut skade (opstår ikke mere end 90 dage før operationen) uden historie med knæskade eller operation, vil blive betragtet som "Ikke-OA"-status
|
Indsamling af prøver før og under operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevis på orale patogener i knæleddet
Tidsramme: 2 uger
|
Bevis på specificerede orale patogener i ledvæsken og/eller vævet
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin R Stone, MD, Foundation for Sports Medicine & Arthritis Research (Stone Research Foundation)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRF-025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater