Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathogeenscreening bij orthopedische chirurgische patiënten met artrose

23 maart 2021 bijgewerkt door: The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis
Het doel van deze studie is om orthopedische chirurgiepatiënten met en zonder de diagnose artrose te screenen op de aanwezigheid van 11 pathogenen geassocieerd met parodontitis (PD) uit een verzameling van mondspoeling, synoviaal vocht en hun synovium. De onderzoekers veronderstellen dat er een verband bestaat tussen de aanwezigheid van specifieke orale pathogenen in speeksel, synoviaal vocht en synoviaal weefsel met de klinische diagnose artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) is de meest voorkomende vorm van artritis en treft meer dan 27 miljoen mensen in de VS. Reumatoïde artritis (RA), een minder vaak voorkomende vorm van artritis, wordt verondersteld te verschillen van OA in zijn etiologie, maar beide resulteren in afbraak van kraakbeen. Studies hebben de associatie tussen chronische of volwassen parodontitis (PD), Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), een gramnegatieve anaerobe bacterie en reumatoïde artritis (RA). Of er al dan niet een infectieuze component van artrose is, is van groot belang.

Het doel van deze studie is om orthopedische chirurgiepatiënten met en zonder de diagnose artrose te screenen op de aanwezigheid van 11 pathogenen geassocieerd met PD uit een verzameling mondspoeling, synoviaal vocht en hun synovium. De onderzoekers veronderstellen dat er een verband bestaat tussen de aanwezigheid van specifieke orale pathogenen in speeksel, synoviaal vocht en synoviaal weefsel met de klinische diagnose artrose.

Als een verband tussen de ziektestatus van artrose en de aanwezigheid van een of meer pathogenen kan worden bevestigd, kunnen verdere studies worden uitgevoerd om de oorzakelijke aard van orale pathogenen bij de klinische manifestatie van artrose te onderzoeken, en uiteindelijk kunnen leiden tot de ontwikkeling van gerichte therapieën om artrose te voorkomen. of vertragen de progressie van artrose.

Deze studie zal 50 patiënten rekruteren met indicaties voor kniechirurgie, die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria. Voorafgaand aan de operatie ondergaan patiënten een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd proces voor geïnformeerde toestemming voor in vitro cellulaire en biochemische karakterisering van hun weefsel. Twee discrete populaties, in wezen normale knieën en bevestigde osteoartritische knieën zullen worden bestudeerd. Alle patiënten zullen monsters leveren voor analyse, om de aanwezigheid van orale pathogenen in speeksel, synoviaal vocht en synovium van elke deelnemer te identificeren.

De evaluatie omvat het identificeren van het type en de concentratie van de volgende perio-pathogene bacteriën waarvan bekend is dat ze parodontitis veroorzaken:

  • Aggregatibacter actinomycetemcomitans
  • Campylobacter rectus
  • Capnocytophaga-soorten (gingivalis, ochracea, sputigena)
  • Eikenella corroden
  • Eubacterium nodatum
  • Fusobacterium nucleatum/parodonticum
  • Parvimonas micra
  • Porphyromonas gingivalis
  • Prevotella intermedia
  • Tannerella forsythia
  • Treponema denticola

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94123
        • Stone Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die The Stone Clinic bezoeken voor een knieoperatie als gevolg van een recent sportletsel of bekende artrose, kunnen in aanmerking komen als ze voldoen aan de in- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Skelet volwassen (zoals blijkt uit x-ray)
  • 18 jaar of ouder
  • Patiënt zal een orthopedische operatie ondergaan
  • Als de patiënt "Non-OA" is, heeft de patiënt geen voorgeschiedenis van eerder letsel/operatie aan het operatieve gewricht
  • Patiënt is in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, zich aan de beperkingen te houden en terug te keren voor alle vereiste onderzoeken en behandelingen.
  • Patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Een klinische diagnose van inflammatoire artritis op basis van anamnese, onderzoek of serologie.
  • Een actieve of latente infectie van het aangetaste kniegewricht of een andere systemische infectie die momenteel wordt behandeld of in de afgelopen 3 maanden is behandeld.
  • Een geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik gedurende de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Klinisch gedocumenteerde acute of onstabiele bijkomende ziekte, anders dan de aandoening die in dit onderzoek moet worden behandeld en die van invloed kan zijn, maakt het moeilijk om de samenstelling van het kraakbeen van de patiënt te interpreteren (d.w.z. nier-, lever-, hart-, endocriene, hematologische, auto-immuun-, metabole bot-, kristalafzetting, ernstige degeneratieve gewrichtsaandoeningen, neoplastische ziekten).
  • Systemische toediening, binnen twintig dagen voorafgaand aan de procedure, van elk type corticosteroïden, antineoplastische, immunostimulerende of immunosuppressieve middelen.
  • Patiënten met een medische aandoening die hun vermogen om deel te nemen aan een operatie of revalidatieprogramma belemmert.
  • Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddel of hulpmiddel gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of wie een dergelijk geneesmiddel of hulpmiddel zal krijgen in de loop van dit onderzoek.
  • Zwangere vrouwtjes.
  • Proefpersoon kan of wil zich niet houden aan het protocol of geplande afspraken.
  • Proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Proefpersoon is niet in staat om verbaal en/of geschreven Engels te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Artrose
Deelnemers die een unicompartimentele knievervanging ondergaan, worden beschouwd als OA-status
Ander: Verzameling van monsters voorafgaand aan en tijdens de operatie
Verzameling van monsters voorafgaand aan en tijdens de operatie
Andere namen:
  • Specimenverzameling
Niet-artrose
Deelnemers met een acuut letsel (dat zich niet meer dan 90 dagen voorafgaand aan de operatie voordoet) zonder voorgeschiedenis van knieblessure of operatie, worden beschouwd als "Niet-OA"-status
Ander: Verzameling van monsters voorafgaand aan en tijdens de operatie
Verzameling van monsters voorafgaand aan en tijdens de operatie
Andere namen:
  • Specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van orale pathogenen in kniegewricht
Tijdsspanne: 2 weken
Bewijs van gespecificeerde orale pathogenen in de synoviale vloeistof en/of weefsel
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Stone Research Foundation for Sports Medicine and Arthritis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin R Stone, MD, Foundation for Sports Medicine & Arthritis Research (Stone Research Foundation)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRF-025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren