Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patogenscreening hos OA ortopedkirurgiska patienter

Syftet med denna studie är att screena ortopedkirurgiska patienter med och utan diagnos av artros för närvaron av 11 patogener associerade med periodontal sjukdom (PD) från en samling munsköljmedel, ledvätska och deras synovium. Utredarna antar att det finns en korrelation mellan förekomsten av specifika orala patogener i saliv, ledvätska och ledvävnad med klinisk diagnos av artrose.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) är den vanligaste formen av artrit, som drabbar över 27 miljoner människor i USA. Reumatoid artrit (RA), en mindre vanlig form av artrit, tros skilja sig från OA i dess etiologi, men båda leder till nedbrytning av brosk. Studier har rapporterat sambandet mellan kronisk eller vuxen periodontal sjukdom (PD), Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), en gramnegativ anaerob bakterie, och reumatoid artrit (RA). Huruvida det finns en infektiös komponent av artros eller inte är av stort intresse.

Syftet med denna studie är att screena ortopedkirurgiska patienter med och utan diagnos av artros för närvaron av 11 patogener associerade med PD från en samling munsköljmedel, ledvätska och deras synovium. Utredarna antar att det finns en korrelation mellan förekomsten av specifika orala patogener i saliv, ledvätska och ledvävnad med klinisk diagnos av artrose.

Om ett samband mellan OA-sjukdomsstatus och närvaron av en eller flera patogener kan bekräftas, kan ytterligare studier genomföras för att undersöka orsaken till orala patogener i den kliniska manifestationen av OA, och så småningom kan leda till utveckling av riktade terapier för att förhindra eller bromsa utvecklingen av OA.

Denna studie kommer att rekrytera 50 patienter med indikationer för knäkirurgi, som passar inklusions-/exklusionskriterierna. Före operation kommer patienter att genomgå en institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd process för informerat samtycke för in vitro cellulär och biokemisk karakterisering av sin vävnad. Två diskreta populationer, i huvudsak normala knän och bekräftade artrosknän kommer att studeras. Alla patienter kommer att tillhandahålla prover för analys, för att identifiera närvaron av orala patogener i varje deltagares saliv, ledvätska och synovium.

Utvärderingen kommer att omfatta identifiering av typen och koncentrationen av följande periopatogena bakterier som är kända för att orsaka tandlossning:

  • Aggregatibacter actinomycetemcomitans
  • Campylobacter rectus
  • Capnocytophaga-arter (gingivalis, ochracea, sputigena)
  • Eikenella fräter
  • Eubacterium nodatum
  • Fusobacterium nucleatum/periodonticum
  • Parvimonas micra
  • Porphyromonas gingivalis
  • Prevotella intermedia
  • Tannerella forsythia
  • Treponema dentcola

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94123
        • Stone Research Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som går på Stone Clinic för knäoperationer till följd av en nyligen inträffad idrottsskada eller känd artros kan övervägas om de uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skelettmogen (vilket framgår av röntgen)
  • 18 år eller äldre
  • Patienten kommer att genomgå ortopedisk operation
  • Om patienten är "icke-OA" har patienten ingen historia av tidigare skada/operation i operationsleden
  • Patienten kan förstå studiens krav, följa begränsningarna och återvända för alla nödvändiga undersökningar och behandlingar.
  • Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • En klinisk diagnos av inflammatorisk artrit gjord av historia, undersökning eller serologi.
  • En aktiv eller latent infektion i den drabbade knäleden eller någon annan systemisk infektion som för närvarande behandlas eller behandlas under de senaste 3 månaderna.
  • En historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under sex månader före studien.
  • Kliniskt dokumenterad akut eller instabil samtidig sjukdom, annat än det tillstånd som ska behandlas i denna studie och som kan påverka gör det svårt att tolka patientens brosksammansättning (dvs. njur-, lever-, hjärt-, endokrina, hematologiska, autoimmuna, metabola ben, kristallavlagring, svår degenerativ led, neoplastiska sjukdomar).
  • Systemisk administrering, inom tjugo dagar före proceduren, av alla typer av kortikosteroider, antineoplastiska, immunstimulerande eller immunsuppressiva medel.
  • Patienter med ett medicinskt tillstånd som stör deras förmåga att delta i operation eller rehabiliteringsprogram.
  • Deltagande i någon annan prövning av läkemedel eller enhet under de 30 dagarna före screeningbesöket eller vem som kommer att få ett sådant läkemedel eller en sådan enhet under studiens gång.
  • Gravida honor.
  • Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att följa protokollet eller schemalagda möten.
  • Ämnet kan inte ge informerat samtycke.
  • Ämnet kan inte förstå verbalt och/eller skriftligt engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Artros
Deltagare som genomgår unicompartmental knäprotes kommer att betraktas som OA-status
Samling av prover före och under operationen
Andra namn:
  • Provsamling
Icke-artros
Deltagare med en akut skada (som inträffar högst 90 dagar före operationen) utan historia av knäskada eller operation, kommer att betraktas som "Icke-OA"-status
Samling av prover före och under operationen
Andra namn:
  • Provsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevis på orala patogener i knäleden
Tidsram: 2 veckor
Bevis på specificerade orala patogener i ledvätskan och/eller vävnaden
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin R Stone, MD, Foundation for Sports Medicine & Arthritis Research (Stone Research Foundation)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2018

Första postat (Faktisk)

9 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2021

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SRF-025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

3
Prenumerera