- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03394170
Patogenscreening hos OA ortopedkirurgiska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) är den vanligaste formen av artrit, som drabbar över 27 miljoner människor i USA. Reumatoid artrit (RA), en mindre vanlig form av artrit, tros skilja sig från OA i dess etiologi, men båda leder till nedbrytning av brosk. Studier har rapporterat sambandet mellan kronisk eller vuxen periodontal sjukdom (PD), Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), en gramnegativ anaerob bakterie, och reumatoid artrit (RA). Huruvida det finns en infektiös komponent av artros eller inte är av stort intresse.
Syftet med denna studie är att screena ortopedkirurgiska patienter med och utan diagnos av artros för närvaron av 11 patogener associerade med PD från en samling munsköljmedel, ledvätska och deras synovium. Utredarna antar att det finns en korrelation mellan förekomsten av specifika orala patogener i saliv, ledvätska och ledvävnad med klinisk diagnos av artrose.
Om ett samband mellan OA-sjukdomsstatus och närvaron av en eller flera patogener kan bekräftas, kan ytterligare studier genomföras för att undersöka orsaken till orala patogener i den kliniska manifestationen av OA, och så småningom kan leda till utveckling av riktade terapier för att förhindra eller bromsa utvecklingen av OA.
Denna studie kommer att rekrytera 50 patienter med indikationer för knäkirurgi, som passar inklusions-/exklusionskriterierna. Före operation kommer patienter att genomgå en institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd process för informerat samtycke för in vitro cellulär och biokemisk karakterisering av sin vävnad. Två diskreta populationer, i huvudsak normala knän och bekräftade artrosknän kommer att studeras. Alla patienter kommer att tillhandahålla prover för analys, för att identifiera närvaron av orala patogener i varje deltagares saliv, ledvätska och synovium.
Utvärderingen kommer att omfatta identifiering av typen och koncentrationen av följande periopatogena bakterier som är kända för att orsaka tandlossning:
- Aggregatibacter actinomycetemcomitans
- Campylobacter rectus
- Capnocytophaga-arter (gingivalis, ochracea, sputigena)
- Eikenella fräter
- Eubacterium nodatum
- Fusobacterium nucleatum/periodonticum
- Parvimonas micra
- Porphyromonas gingivalis
- Prevotella intermedia
- Tannerella forsythia
- Treponema dentcola
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94123
- Stone Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skelettmogen (vilket framgår av röntgen)
- 18 år eller äldre
- Patienten kommer att genomgå ortopedisk operation
- Om patienten är "icke-OA" har patienten ingen historia av tidigare skada/operation i operationsleden
- Patienten kan förstå studiens krav, följa begränsningarna och återvända för alla nödvändiga undersökningar och behandlingar.
- Patienten kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- En klinisk diagnos av inflammatorisk artrit gjord av historia, undersökning eller serologi.
- En aktiv eller latent infektion i den drabbade knäleden eller någon annan systemisk infektion som för närvarande behandlas eller behandlas under de senaste 3 månaderna.
- En historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under sex månader före studien.
- Kliniskt dokumenterad akut eller instabil samtidig sjukdom, annat än det tillstånd som ska behandlas i denna studie och som kan påverka gör det svårt att tolka patientens brosksammansättning (dvs. njur-, lever-, hjärt-, endokrina, hematologiska, autoimmuna, metabola ben, kristallavlagring, svår degenerativ led, neoplastiska sjukdomar).
- Systemisk administrering, inom tjugo dagar före proceduren, av alla typer av kortikosteroider, antineoplastiska, immunstimulerande eller immunsuppressiva medel.
- Patienter med ett medicinskt tillstånd som stör deras förmåga att delta i operation eller rehabiliteringsprogram.
- Deltagande i någon annan prövning av läkemedel eller enhet under de 30 dagarna före screeningbesöket eller vem som kommer att få ett sådant läkemedel eller en sådan enhet under studiens gång.
- Gravida honor.
- Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att följa protokollet eller schemalagda möten.
- Ämnet kan inte ge informerat samtycke.
- Ämnet kan inte förstå verbalt och/eller skriftligt engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Artros
Deltagare som genomgår unicompartmental knäprotes kommer att betraktas som OA-status
|
Samling av prover före och under operationen
Andra namn:
|
Icke-artros
Deltagare med en akut skada (som inträffar högst 90 dagar före operationen) utan historia av knäskada eller operation, kommer att betraktas som "Icke-OA"-status
|
Samling av prover före och under operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bevis på orala patogener i knäleden
Tidsram: 2 veckor
|
Bevis på specificerade orala patogener i ledvätskan och/eller vävnaden
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kevin R Stone, MD, Foundation for Sports Medicine & Arthritis Research (Stone Research Foundation)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRF-025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artros, knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark