Screening patogenů u OA ortopedických chirurgických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je nejběžnější formou artritidy, která postihuje více než 27 milionů lidí v USA. Má se za to, že revmatoidní artritida (RA), méně běžná forma artritidy, se liší od OA svou etiologií, avšak obě vedou k rozpadu chrupavky. Studie uvádějí souvislost mezi chronickým nebo dospělým periodontálním onemocněním (PD), Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), gramnegativní anaerobní bakterie a revmatoidní artritida (RA). Zda existuje infekční složka osteoartrózy nebo ne, je velmi zajímavé.
Účelem této studie je screening pacientů po ortopedické operaci s diagnózou osteoartrózy a bez ní na přítomnost 11 patogenů spojených s PD ze sbírky ústní vody, synoviální tekutiny a jejich synovie. Výzkumníci předpokládají, že existuje korelace mezi přítomností specifických orálních patogenů ve slinách, synoviální tekutině a synoviální tkáni s klinickou diagnózou OA.
Pokud lze potvrdit souvislost mezi stavem onemocnění OA a přítomností jednoho nebo více patogenů, mohou být provedeny další studie, které prozkoumají kauzativní povahu orálních patogenů v klinické manifestaci OA, a případně mohou vést k vývoji cílených terapií k prevenci nebo zpomalit progresi OA.
Tato studie zahrne 50 pacientů s indikací k operaci kolene, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Před operací budou pacienti podrobeni procesu informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB) pro in vitro buněčnou a biochemickou charakterizaci jejich tkáně. Budou studovány dvě diskrétní populace, v podstatě normální kolena a kolena s potvrzenou osteoartrózou. Všichni pacienti poskytnou vzorky pro analýzu, aby se identifikovala přítomnost orálních patogenů ve slinách, synoviální tekutině a synoviu každého z účastníků.
Hodnocení bude zahrnovat identifikaci typu a koncentrace následujících periopatogenních bakterií, o kterých je známo, že způsobují onemocnění parodontu:
- Agregatibacter aktinomycetemcomitans
- Campylobacter rectus
- Druh Capnocytophaga (gingivalis, ochracea, sputigena)
- Eikenella corrodens
- Eubacterium nodatum
- Fusobacterium nucleatum/periodonticum
- Parvimonas micra
- Porphyromonas gingivalis
- Prevotella intermedia
- Tannerella forsythia
- Treponema denticola
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94123
- Stone Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skeletálně zralý (jak doloženo rentgenem)
- Ve věku 18 let nebo více
- Pacient podstoupí ortopedickou operaci
- Pokud je pacient „Non-OA“, pacient nemá v anamnéze žádné předchozí zranění/operaci na operovaném kloubu
- Pacient je schopen porozumět požadavkům studie, dodržovat omezení a vrátit se na všechna požadovaná vyšetření a ošetření.
- Pacient je schopen dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza zánětlivé artritidy stanovená na základě anamnézy, vyšetření nebo sérologie.
- Aktivní nebo latentní infekce postiženého kolenního kloubu nebo jakákoli jiná systémová infekce, která je v současné době léčena nebo léčena během předchozích 3 měsíců.
- Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog během šesti měsíců před studií.
- Klinicky dokumentované akutní nebo nestabilní doprovodné onemocnění, jiné než stav, který má být léčen v této studii, které by mohlo ovlivnit, znesnadňuje interpretaci pacientova složení chrupavky (tj. ledvinové, jaterní, srdeční, endokrinní, hematologické, autoimunitní, metabolické kostní, usazování krystalů, těžké degenerativní klouby, neoplastická onemocnění).
- Systémové podávání jakéhokoli typu kortikosteroidů, antineoplastických, imunostimulačních nebo imunosupresivních látek do dvaceti dnů před výkonem.
- Pacienti se zdravotním stavem, který narušuje jejich schopnost účastnit se operace nebo rehabilitačního programu.
- Účast na jakémkoli jiném zkoušeném léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo kdo obdrží takový lék nebo zařízení v průběhu této studie.
- Březí samice.
- Subjekt není schopen nebo ochoten dodržovat protokol nebo plánované schůzky.
- Subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekt není schopen porozumět verbální a/nebo písemné angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osteoartróza
Účastníci, kteří podstupují jednokompartmentovou náhradu kolenního kloubu, budou považováni za status OA
|
Odběr vzorků před a během operace
Ostatní jména:
|
|
Non-osteoartróza
Účastníci s akutním zraněním (vyskytujícím se ne více než 90 dní před operací) bez anamnézy poranění kolena nebo operace budou považováni za status „Non-OA“
|
Odběr vzorků před a během operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz orálních patogenů v kolenním kloubu
Časové okno: 2 týdny
|
Důkaz specifických orálních patogenů v synoviální tekutině a/nebo tkáni
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin R Stone, MD, Foundation for Sports Medicine & Arthritis Research (Stone Research Foundation)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRF-025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .