Triagem de Patógenos em Pacientes Cirúrgicos Ortopédicos com OA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é a forma mais comum de artrite, afetando mais de 27 milhões de pessoas nos EUA. Acredita-se que a artrite reumatóide (AR), uma forma menos comum de artrite, difere da OA em sua etiologia; no entanto, ambas resultam na degradação da cartilagem. Estudos relataram a associação entre doença periodontal (DP) crônica ou adulta, Porphyromonas gingivalis (P. gingivalis), uma bactéria anaeróbia gram-negativa e artrite reumatoide (AR). Se existe ou não um componente infeccioso da osteoartrite é de interesse significativo.
O objetivo deste estudo é rastrear pacientes de cirurgia ortopédica com e sem diagnóstico de osteoartrite para a presença de 11 patógenos associados à DP a partir de uma coleção de enxaguatório oral, líquido sinovial e sua sinóvia. Os investigadores levantam a hipótese de que existe uma correlação entre a presença de patógenos orais específicos na saliva, no líquido sinovial e no tecido sinovial com o diagnóstico clínico de OA.
Se uma associação entre o status da doença OA e a presença de um ou mais patógenos puder ser confirmada, estudos adicionais podem ser realizados para investigar a natureza causal dos patógenos orais na manifestação clínica da OA e, eventualmente, podem levar ao desenvolvimento de terapias direcionadas para prevenir ou retardar a progressão da OA.
Este estudo recrutará 50 pacientes com indicação de cirurgia no joelho, que se enquadrem nos critérios de inclusão/exclusão. Antes da cirurgia, os pacientes serão submetidos a um processo de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) para caracterização celular e bioquímica in vitro de seus tecidos. Serão estudadas duas populações discretas, joelhos essencialmente normais e joelhos osteoartríticos confirmados. Todos os pacientes fornecerão amostras para análise, para identificar a presença de patógenos orais na saliva, líquido sinovial e sinóvia de cada participante.
A avaliação incluirá a identificação do tipo e concentração das seguintes bactérias periopatogênicas que são conhecidas por causar doença periodontal:
- Aggregatibacter actinomycetemcomitans
- Campylobacter rectus
- Espécies Capnocytophaga (gingivalis, ochracea, sputigena)
- Eikenella corrodens
- Eubacterium nodatum
- Fusobacterium nucleatum/periodonticum
- Parvimonas micra
- Porphyromonas gingivalis
- Prevotella intermedia
- Tannerella forsythia
- Treponema denticola
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94123
- Stone Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esquelético maduro (como evidenciado por raio-x)
- Com 18 anos ou mais
- Paciente passará por cirurgia ortopédica
- Se o paciente for "Não-OA", o paciente não tem histórico de lesão/cirurgia anterior na articulação operada
- O paciente é capaz de entender os requisitos do estudo, cumprir as restrições e retornar para todos os exames e tratamentos necessários.
- O paciente é capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico clínico de artrite inflamatória feito pela história, exame ou sorologia.
- Uma infecção ativa ou latente da articulação do joelho afetada ou qualquer outra infecção sistêmica atualmente em tratamento ou tratada nos últimos 3 meses.
- Uma história de abuso crônico de álcool ou drogas durante os seis meses anteriores ao estudo.
- Doença concomitante aguda ou instável clinicamente documentada, diferente da condição a ser tratada neste estudo que pode afetar e dificultar a interpretação da composição da cartilagem do paciente (ou seja, renal, hepática, cardíaca, endócrina, hematológica, autoimune, óssea metabólica, deposição de cristais, articulação degenerativa grave, doenças neoplásicas).
- Administração sistêmica, nos vinte dias anteriores ao procedimento, de qualquer tipo de corticosteroide, antineoplásico, imunoestimulante ou imunossupressor.
- Pacientes com uma condição médica que interfira em sua capacidade de participar de cirurgia ou programa de reabilitação.
- Participação em qualquer outro teste experimental de medicamento ou dispositivo durante os 30 dias anteriores à visita de triagem ou que receberá tal medicamento ou dispositivo durante o curso deste estudo.
- Fêmeas grávidas.
- O sujeito não pode ou não quer cumprir o protocolo ou as consultas agendadas.
- Sujeito incapaz de fornecer consentimento informado.
- O sujeito é incapaz de entender o inglês verbal e/ou escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Osteoartrite
Os participantes submetidos à artroplastia unicompartimental do joelho serão considerados com status de OA
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Coleta de amostras antes e durante a cirurgia
Outros nomes:
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Não Osteoartrite
Os participantes com uma lesão aguda (ocorrendo no máximo 90 dias antes da cirurgia) sem histórico de lesão ou cirurgia no joelho serão considerados "Não-OA"
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Coleta de amostras antes e durante a cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evidência de patógenos orais na articulação do joelho
Prazo: 2 semanas
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Evidência de patógenos orais especificados no líquido sinovial e/ou tecido
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin R Stone, MD, Foundation for Sports Medicine & Arthritis Research (Stone Research Foundation)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF-025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho
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